Epiduo 对中度至重度痤疮患者的长期研究 (ELANG)
2016年2月15日 更新者：Galderma Laboratorium GmbH
Epiduo 联合或不联合用药长期治疗中度至重度痤疮
这项观察性研究旨在评估 Epiduo（单独或与其他药物联合）在日常临床实践条件下对中度至重度炎症性痤疮患者的长期疗效和安全性。
此外，将在上市条件下评估 Epiduo 对生活质量和患者依从性的影响。
研究概览
详细说明
本观察性研究旨在评估 Epiduo 在日常临床实践条件下的长期疗效和安全性。 该研究包括患有中度至重度炎症性痤疮的所有年龄段的患者，单独服用 Epiduo 或与其他药物联合服用。 此外，将在上市条件下评估 Epiduo 单独或与其他药物联合使用对生活质量和患者依从性的影响。
观察性研究被设计为一项多中心研究，覆盖德国所有地区。 参与研究者是皮肤科医生，他们有足够的痤疮患者。 每名患者的观察时间为 9 个月。 中期和最终检查以及后续文件指定分别在治疗开始后约 3 个月和 9 个月进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6036
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
约 6,650 名中度至重度痤疮患者（Leeds 4-12 级）
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为中度至重度炎症性痤疮（Leeds 4-12 级）
- 指示使用 Epiduo 局部治疗痤疮，关于使用 Epiduo 治疗患者的决定独立于本研究
排除标准：
- 纳入前 3 个月内使用 Epiduo
- 怀孕或哺乳
- 痤疮
- 具有微囊肿、大囊肿和大粉刺的优先表现的痤疮
- 对药物或其任何成分过敏
- 如果适用，Epiduo SPC 中列出的其他限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮的严重程度
大体时间：在基线以及治疗 3 个月和 9 个月后
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根据 Leeds 修订的分级系统，通过痤疮严重程度的变化来评估疗效
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在基线以及治疗 3 个月和 9 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：在基线以及治疗 3 个月和 9 个月后
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使用 Cardiff Acne Disability Index 评估生活质量
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在基线以及治疗 3 个月和 9 个月后
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治疗依从性
大体时间：治疗3个月和9个月后
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治疗依从性由医生使用国际痤疮专家组“改善痤疮结果全球联盟”发布的迷你问卷进行评估
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治疗3个月和9个月后
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局部皮肤刺激
大体时间：9个月以上
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9个月以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harald PM Gollnick, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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