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Langzeitstudie zu Epiduo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne (ELANG)

15. Februar 2016 aktualisiert von: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo in der Langzeitbehandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne mit oder ohne Begleitmedikation

Diese Beobachtungsstudie dient der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Epiduo (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) unter täglichen klinischen Praxisbedingungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne. Darüber hinaus wird die Wirkung von Epiduo auf die Lebensqualität und die Patientenadhärenz unter Marktbedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie soll die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Epiduo unter täglichen Bedingungen der klinischen Praxis bewerten. Die Studie umfasst Patienten jeden Alters mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne, die Epiduo allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen. Darüber hinaus wird die Wirkung von Epiduo allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln auf die Lebensqualität und die Patientenadhärenz unter Marktbedingungen bewertet.

Die Beobachtungsstudie ist als multizentrische Studie angelegt, die alle Teile Deutschlands abdeckt. Teilnehmende Forscher sind Dermatologen mit einem ausreichenden Patientenpool von Aknepatienten. Die Beobachtungszeit pro Patient beträgt 9 Monate. Etwa 3 bzw. 9 Monate nach Behandlungsbeginn ist eine Zwischen- und Abschlussuntersuchung mit anschließender Dokumentation vorgesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 6.650 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne (Leeds-Grad 4-12)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine mittelschwere bis schwere entzündliche Akne (Leeds-Grad 4-12) diagnostiziert.
  • Die topische Therapie der Akne mit Epiduo ist indiziert, die Entscheidung über die Behandlung des Patienten mit Epiduo wurde unabhängig von dieser Studie getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Epiduo innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akne inversa
  • Akne mit bevorzugter Manifestation von Mikrozysten, Makrozysten und Makrokomedonen
  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe
  • Gegebenenfalls andere Beschränkungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Epiduo aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Akne
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 9 Monaten Behandlung
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Schweregrades der Akne gemäß dem überarbeiteten Einstufungssystem von Leeds beurteilt
zu Studienbeginn und nach 3 und 9 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 9 Behandlungsmonaten
Die Lebensqualität wird anhand des Cardiff Acne Disability Index bewertet
zu Studienbeginn und nach 3 und 9 Behandlungsmonaten
Therapietreue
Zeitfenster: nach 3 und 9 Monaten Behandlung
Die Einhaltung der Behandlung wird vom Arzt anhand eines Mini-Fragebogens bewertet, der von der internationalen Akne-Expertengruppe „Global Alliance to Improve Outcomes in Acne“ veröffentlicht wurde.
nach 3 und 9 Monaten Behandlung
Lokale Hautreizungen
Zeitfenster: über 9 Monate
über 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELANG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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