Estudo de Longo Prazo do Epiduo em Pacientes com Acne Moderada a Grave (ELANG)
Epiduo no tratamento de longo prazo da acne moderada a grave com ou sem medicação concomitante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional foi concebido para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do Epiduo em condições de prática clínica diária. O estudo inclui pacientes de todas as idades com acne inflamatória moderada a grave, tomando Epiduo sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Além disso, o efeito do Epiduo sozinho ou em combinação com outros medicamentos na qualidade de vida e adesão do paciente será avaliado em condições de comercialização.
O estudo observacional foi concebido como um estudo multicêntrico, abrangendo todas as partes da Alemanha. Os investigadores participantes são dermatologistas com um grupo adequado de pacientes com acne. O tempo de observação por paciente será de 9 meses. Um exame provisório e final com posterior documentação são designados para serem realizados cerca de 3 e 9 meses após o início do tratamento, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com acne inflamatória moderada a grave (Leeds Grau 4-12)
- A terapia tópica da acne com Epiduo é indicada, a decisão sobre o tratamento do paciente com Epiduo foi feita independentemente deste estudo
Critério de exclusão:
- Uso de Epiduo dentro de 3 meses antes da inclusão
- Gravidez ou amamentação
- Acne inversa
- Acne com manifestação preferencial de microcistos, macrocistos e macrocomedões
- Hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um de seus ingredientes
- Se aplicável, outras restrições descritas no SPC do Epiduo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da acne
Prazo: no início do estudo e após 3 e 9 meses de tratamento
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A eficácia é avaliada pela mudança na gravidade da acne de acordo com o sistema de classificação revisado de Leeds
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no início do estudo e após 3 e 9 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: no início do estudo e após 3 e 9 meses de tratamento
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A qualidade de vida é avaliada usando o Cardiff Acne Disability Index
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no início do estudo e após 3 e 9 meses de tratamento
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Adesão ao tratamento
Prazo: após 3 e 9 meses de tratamento
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A adesão ao tratamento é avaliada pelo médico usando um mini-questionário publicado pelo grupo internacional de especialistas em acne "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
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após 3 e 9 meses de tratamento
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Irritações locais da pele
Prazo: mais de 9 meses
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mais de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoíla
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- ELANG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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