Estudio a largo plazo de Epiduo en pacientes con acné moderado a severo (ELANG)
Epiduo en el tratamiento a largo plazo del acné moderado a severo con o sin medicación concomitante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Epiduo en condiciones de práctica clínica diaria. El estudio incluye pacientes de todas las edades con acné inflamatorio de moderado a severo, que toman Epiduo solo o en combinación con otros medicamentos. Además, el efecto de Epiduo solo o en combinación con otros fármacos sobre la calidad de vida y la adherencia del paciente se evaluará en las condiciones de comercialización.
El estudio observacional está diseñado como un estudio multicéntrico, que cubre todas las partes de Alemania. Los investigadores participantes son dermatólogos con un grupo adecuado de pacientes con acné. El tiempo de observación por paciente será de 9 meses. Un examen intermedio y final con documentación posterior están designados para realizarse alrededor de 3 y 9 meses después del inicio del tratamiento, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con acné inflamatorio moderado a severo (Leeds Grado 4-12)
- Está indicada la terapia tópica del acné con Epiduo, la decisión sobre el tratamiento del paciente con Epiduo se tomó independientemente de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de Epiduo dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Embarazo o lactancia
- Acné inverso
- Acné con manifestación preferente de microquistes, macroquistes y macrocomedones
- Hipersensibilidad al fármaco o a alguno de sus componentes
- Si corresponde, otras restricciones detalladas en el SPC de Epiduo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del acné
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 y 9 meses de tratamiento
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La eficacia se evalúa por el cambio en la gravedad del acné según el sistema de clasificación revisado de Leeds
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al inicio y después de 3 y 9 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 y 9 meses de tratamiento
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La calidad de vida se evalúa mediante el índice de discapacidad por acné de Cardiff
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al inicio y después de 3 y 9 meses de tratamiento
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: después de 3 y 9 meses de tratamiento
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El médico evalúa la adherencia al tratamiento mediante un mini cuestionario publicado por el grupo internacional de expertos en acné "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
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después de 3 y 9 meses de tratamiento
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Irritaciones locales de la piel
Periodo de tiempo: más de 9 meses
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más de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoilo
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- ELANG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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