Pitkäaikainen epiduo-tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne (ELANG)
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Galderma Laboratorium GmbH
Epiduo keskivaikean tai vaikean aknen pitkäaikaisessa hoidossa samanaikaisen lääkityksen kanssa tai ilman
Tämä havaintotutkimus on suunniteltu arvioimaan Epiduon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta (yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa) päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne.
Lisäksi Epiduon vaikutusta elämänlaatuun ja potilaan hoitoon sitoutumiseen arvioidaan markkinoiduissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havaintotutkimus on suunniteltu arvioimaan Epiduon pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa. Tutkimukseen osallistuu kaikenikäisiä potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne ja jotka käyttävät Epiduoa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Lisäksi Epiduon vaikutus yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa elämänlaatuun ja potilaan hoitoon sitoutumiseen arvioidaan markkinoiduissa olosuhteissa.
Havaintotutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, joka kattaa kaikki Saksan osat. Osallistuvat tutkijat ovat ihotautilääkäreitä, joilla on riittävä potilasryhmä aknepotilaita. Tarkkailuaika potilasta kohti on 9 kuukautta. Välitarkastus ja myöhemmät asiakirjat on määrä tehdä noin 3 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6036
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 6 650 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea akne (Leedsin luokka 4-12)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne (Leeds Grade 4-12)
- Aknen paikallinen hoito Epiduolla on indikoitu, päätös potilaan hoidosta Epiduolla on tehty tästä tutkimuksesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Raskaus tai imetys
- Akne päinvastainen
- Akne, jossa esiintyy ensisijaisesti mikrokystoja, makrokystoja ja makrokomedoneja
- Yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Tarvittaessa muut Epiduon valmisteyhteenvedossa kuvatut rajoitukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tehoa arvioidaan aknen vakavuuden muutoksilla Leedsin tarkistetun luokitusjärjestelmän mukaisesti
|
lähtötilanteessa ja 3 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Cardiffin aknevammaisuusindeksin avulla
|
lähtötilanteessa ja 3 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Lääkäri arvioi hoitoon sitoutumisen kansainvälisen akneasiantuntijaryhmän "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne" julkaiseman minikyselyn avulla.
|
3 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Paikallinen ihoärsytys
Aikaikkuna: yli 9 kuukautta
|
yli 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELANG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .