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Studio a lungo termine dell'epiduo in pazienti con acne da moderata a grave (ELANG)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo nel trattamento a lungo termine dell'acne da moderata a grave con o senza farmaci concomitanti

Questo studio osservazionale è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Epiduo (da solo o in combinazione con altri farmaci) in condizioni di pratica clinica quotidiana in pazienti con acne infiammatoria da moderata a grave. Inoltre, l'effetto di Epiduo sulla qualità della vita e l'aderenza del paziente sarà valutato alle condizioni commerciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Epiduo in condizioni di pratica clinica quotidiana. Lo studio include pazienti di tutte le età con acne infiammatoria da moderata a grave, che assumono Epiduo da solo o in combinazione con altri farmaci. Inoltre, l'effetto di Epiduo da solo o in combinazione con altri farmaci sulla qualità della vita e l'aderenza del paziente sarà valutato alle condizioni di mercato.

Lo studio osservazionale è concepito come uno studio multicentrico, che copre tutte le parti della Germania. I ricercatori partecipanti sono dermatologi con un adeguato pool di pazienti affetti da acne. Il tempo di osservazione per paziente sarà di 9 mesi. Un esame intermedio e finale con successiva documentazione sono designati per essere eseguiti rispettivamente circa 3 e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 6.650 pazienti con acne da moderata a grave (grado Leeds 4-12)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata un'acne infiammatoria da moderata a grave (grado Leeds 4-12)
  • È indicata la terapia topica dell'acne con Epiduo, la decisione sul trattamento del paziente con Epiduo è stata presa indipendentemente da questo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di Epiduo entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Acne inversa
  • Acne con manifestazione preferenziale di microcisti, macrocisti e macrocomedoni
  • Ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Se applicabile, altre restrizioni delineate nell'SPC di Epiduo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'acne
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 e 9 mesi di trattamento
L'efficacia è valutata in base al cambiamento nella gravità dell'acne secondo il sistema di classificazione rivisto di Leeds
al basale e dopo 3 e 9 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 e 9 mesi di trattamento
La qualità della vita viene valutata utilizzando il Cardiff Acne Disability Index
al basale e dopo 3 e 9 mesi di trattamento
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: dopo 3 e 9 mesi di trattamento
L'aderenza al trattamento viene valutata dal medico utilizzando un mini-questionario pubblicato dal gruppo internazionale di esperti sull'acne "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
dopo 3 e 9 mesi di trattamento
Irritazioni cutanee locali
Lasso di tempo: oltre 9 mesi
oltre 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELANG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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