Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Epiduo hos patienter med moderat til svær acne (ELANG)

15. februar 2016 opdateret af: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo i langsigtet behandling af moderat til svær acne med eller uden samtidig medicin

Denne observationsundersøgelse er designet til at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Epiduo (alene eller i kombination med andre lægemidler) under daglige kliniske praksisforhold hos patienter med moderat til svær inflammatorisk acne. Derudover vil effekten af ​​Epiduo på livskvalitet og patienttilslutning blive vurderet under markedsførte forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie er designet til at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Epiduo under daglige kliniske praksisforhold. Undersøgelsen omfatter patienter i alle aldre med moderat til svær inflammatorisk acne, der tager Epiduo alene eller i kombination med andre lægemidler. Desuden vil effekten af ​​Epiduo alene eller i kombination med andre lægemidler på livskvalitet og patienttilslutning blive vurderet under markedsførte forhold.

Observationsstudiet er designet som et multicenterstudie, der dækker alle dele af Tyskland. Deltagende efterforskere er hudlæger med en tilstrækkelig patientgruppe af acnepatienter. Observationstiden pr. patient vil være 9 måneder. En mellem- og afsluttende undersøgelse med efterfølgende dokumentation er udpeget til at blive udført henholdsvis ca. 3 og 9 måneder efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 6.650 patienter med moderat til svær acne (Leeds grad 4-12)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med moderat til svær inflammatorisk acne (Leeds Grade 4-12)
  • Topisk behandling af acne med Epiduo er indiceret, beslutningen om at behandle patienten med Epiduo er taget uafhængigt af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Epiduo inden for 3 måneder før inklusion
  • Graviditet eller amning
  • Acne omvendt
  • Acne med præferentiel manifestation af mikrocyster, makrocyster og makrokomedoner
  • Overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Hvis det er relevant, andre begrænsninger beskrevet i produktresuméet for Epiduo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​acne
Tidsramme: ved baseline og efter 3 og 9 måneders behandling
Effekten vurderes ved ændring i sværhedsgraden af ​​acne i henhold til Leeds reviderede karaktersystem
ved baseline og efter 3 og 9 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og efter 3 og 9 måneders behandling
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Cardiff Acne Disability Index
ved baseline og efter 3 og 9 måneders behandling
Behandlingsadhærens
Tidsramme: efter 3 og 9 måneders behandling
Behandlingsadhærens vurderes af lægen ved hjælp af et mini-spørgeskema udgivet af den internationale acne-ekspertgruppe "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
efter 3 og 9 måneders behandling
Lokale hudirritationer
Tidsramme: over 9 måneder
over 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELANG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner