중등도에서 중증 여드름 환자에 대한 Epiduo의 장기 연구 (ELANG)
2016년 2월 15일 업데이트: Galderma Laboratorium GmbH
병용 약물의 유무에 관계없이 중등도에서 중증 여드름의 장기 치료에서 Epiduo
이 관찰 연구는 중등도에서 중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 일상적인 임상 상황에서 에피듀오(단독 또는 다른 약물과 병용)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한 에피듀오가 삶의 질과 환자 순응도에 미치는 영향은 시판 조건에서 평가될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 일상적인 임상 실습 조건에서 Epiduo의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에는 중등도에서 중증의 염증성 여드름이 있는 모든 연령대의 환자가 포함되어 있으며 Epiduo를 단독으로 또는 다른 약물과 함께 복용합니다. 또한 삶의 질과 환자 순응도에 대한 에피듀오 단독 또는 다른 약물과의 병용 효과가 시판 조건에서 평가될 예정이다.
관찰 연구는 독일 전역을 포괄하는 다기관 연구로 설계되었습니다. 참여 조사자는 여드름 환자의 적절한 환자 풀을 보유한 피부과 전문의입니다. 환자당 관찰 시간은 9개월입니다. 치료 시작 후 각각 약 3개월 및 9개월 후에 후속 문서가 포함된 중간 및 최종 검사가 수행되도록 지정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6036
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 여드름 환자 약 6,650명(Leeds grade 4-12)
설명
포함 기준:
- 환자는 중등도에서 중증의 염증성 여드름 진단을 받았습니다(Leeds Grade 4-12).
- Epiduo를 사용한 여드름의 국소 치료가 지시되었으며, Epiduo로 환자를 치료하는 것에 대한 결정은 이 연구와 독립적으로 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 포함 전 3개월 이내에 Epiduo 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 여드름 반전
- 소낭포, 대포낭 및 거대면포가 우선적으로 나타나는 여드름
- 약물 또는 그 성분에 대한 과민증
- 해당되는 경우 Epiduo의 SPC에 명시된 기타 제한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름의 중증도
기간: 베이스라인과 치료 3개월 및 9개월 후
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효능은 Leeds 개정 등급 시스템에 따라 여드름의 중증도 변화로 평가됩니다.
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베이스라인과 치료 3개월 및 9개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선과 치료 3개월 및 9개월 후
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삶의 질은 Cardiff Acne Disability Index를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 치료 3개월 및 9개월 후
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치료 준수
기간: 치료 3개월 9개월 후
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치료 순응도는 국제 여드름 전문가 그룹인 "여드름 결과 개선을 위한 글로벌 연합(Global Alliance to Improve Outcomes in Acne)"에서 발행한 미니 설문지를 사용하여 의사가 평가합니다.
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치료 3개월 9개월 후
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국소 피부 자극
기간: 9개월 이상
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9개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELANG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
0.1% 아다팔렌 / 2.5% 과산화벤조일에 대한 임상 시험
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Actavis Mid-Atlantic LLC완전한