Долгосрочное исследование Epiduo у пациентов с умеренными и тяжелыми формами акне (ELANG)
15 февраля 2016 г. обновлено: Galderma Laboratorium GmbH
Epiduo в длительном лечении умеренных и тяжелых акне с сопутствующим лечением или без него
Это обсервационное исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности и безопасности Эпидуо (отдельно или в комбинации с другими препаратами) в условиях повседневной клинической практики у пациентов с воспалительными акне средней и тяжелой степени.
Кроме того, влияние Epiduo на качество жизни и приверженность пациентов лечению будет оцениваться в коммерческих условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности и безопасности Epiduo в условиях повседневной клинической практики. В исследование включены пациенты всех возрастов с воспалительными акне средней и тяжелой степени, принимающие Эпидуо отдельно или в комбинации с другими препаратами. Кроме того, влияние Epiduo отдельно или в комбинации с другими препаратами на качество жизни и приверженность пациентов будет оцениваться в коммерческих условиях.
Обсервационное исследование разработано как многоцентровое исследование, охватывающее все регионы Германии. Участвующие исследователи являются дерматологами с адекватным пулом пациентов с акне. Время наблюдения за пациентом составит 9 месяцев. Промежуточное и окончательное обследование с последующим документированием назначают примерно через 3 и 9 месяцев после начала лечения соответственно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6036
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Около 6650 пациентов с акне средней и тяжелой степени (степень 4-12 по Лидсу)
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностированы воспалительные угри средней и тяжелой степени (4-12 степень по Лидсу).
- Показана местная терапия акне препаратом Эпидуо, решение о лечении пациента препаратом Эпидуо было принято независимо от данного исследования.
Критерий исключения:
- Использование Epiduo в течение 3 месяцев до включения
- Беременность или кормление грудью
- Акне инверса
- Акне с преимущественным проявлением микрокист, макрокист и макрокомедонов
- Повышенная чувствительность к препарату или любому из его ингредиентов
- Если применимо, другие ограничения, указанные в SPC Epiduo.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть акне
Временное ограничение: исходно и через 3 и 9 месяцев лечения
|
Эффективность оценивают по изменению тяжести акне в соответствии с пересмотренной системой оценки Лидса.
|
исходно и через 3 и 9 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходно и через 3 и 9 месяцев лечения
|
Качество жизни оценивается с помощью Кардиффского индекса инвалидности по акне.
|
исходно и через 3 и 9 месяцев лечения
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: через 3 и 9 месяцев лечения
|
Приверженность лечению оценивает врач с помощью мини-анкеты, опубликованной международной экспертной группой по акне «Глобальный альянс по улучшению результатов лечения акне».
|
через 3 и 9 месяцев лечения
|
|
Местные раздражения кожи
Временное ограничение: более 9 месяцев
|
более 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Перекись бензоила
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- ELANG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты