このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度のニキビ患者におけるエピデュオの長期研究 (ELANG)

2016年2月15日 更新者:Galderma Laboratorium GmbH

併用薬の有無にかかわらず中等度から重度のざ瘡の長期治療におけるエピデュオ

この観察研究は、中等度から重度の炎症性座瘡患者の毎日の臨床診療条件下での Epiduo (単独または他の薬剤との併用) の長期的な有効性と安全性を評価するために設計されています。 さらに、生活の質と患者のアドヒアランスに対するエピデュオの効果は、市販されている条件下で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この観察研究は、毎日の臨床診療条件下での Epiduo の長期的な有効性と安全性を評価するために設計されています。 この研究には、Epiduoを単独で、または他の薬と組み合わせて服用している、中等度から重度の炎症性ざ瘡を持つすべての年齢の患者が含まれています. さらに、Epiduo 単独または他の薬剤との併用による QOL および患者のアドヒアランスに対する効果は、市販されている条件下で評価されます。

観察研究は、ドイツ全土をカバーする多施設研究として設計されています。 参加する治験責任医師は、適切な座瘡患者の患者プールを持つ皮膚科医です。 患者あたりの観察期間は9か月になります。 その後の文書​​化を伴う中間検査と最終検査は、それぞれ治療開始から約 3 か月後と 9 か月後に実施するように指定されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6036

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中程度から重度のにきび患者約 6,650 人 (Leeds grade 4-12)

説明

包含基準:

  • 患者は中等度から重度の炎症性ざ瘡と診断されています (Leeds Grade 4-12)
  • Epiduo による座瘡の局所治療が必要であり、Epiduo による患者の治療に関する決定は、この研究とは別に行われました。

除外基準:

  • -含める前の3か月以内のEpiduoの使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 逆ニキビ
  • 小嚢胞、大嚢胞および巨視的面皰が優先的に発現する座瘡
  • 薬物またはその成分に対する過敏症
  • 該当する場合、Epiduo の SPC に概説されているその他の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
にきびの重症度
時間枠:ベースライン時と 3 か月および 9 か月の治療後
効能は、リーズ改訂グレーディングシステムに従って、にきびの重症度の変化によって評価されます
ベースライン時と 3 か月および 9 か月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン時および治療の 3 か月後および 9 か月後
生活の質は、Cardiff Acne Disability Index を使用して評価されます
ベースライン時および治療の 3 か月後および 9 か月後
治療アドヒアランス
時間枠:3ヶ月と9ヶ月の治療後
治療アドヒアランスは、国際的なニキビ専門家グループ「ニキビのアウトカムを改善するためのグローバルアライアンス」によって発行されたミニアンケートを使用して、医師によって評価されます。
3ヶ月と9ヶ月の治療後
局所的な皮膚刺激
時間枠:9ヶ月以上
9ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Harald PM Gollnick, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.1% アダパレン / 2.5% 過酸化ベンゾイルの臨床試験

3
購読する