Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie epidua u pacientů se středně těžkou až těžkou formou akné (ELANG)

15. února 2016 aktualizováno: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo v dlouhodobé léčbě středně těžkého až těžkého akné s nebo bez souběžné medikace

Tato observační studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Epiduo (samotného nebo v kombinaci s jinými léky) v podmínkách každodenní klinické praxe u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné. Kromě toho bude za tržních podmínek hodnocen účinek přípravku Epiduo na kvalitu života a adherenci pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Epiduo v podmínkách každodenní klinické praxe. Studie zahrnuje pacienty všech věkových kategorií se středně těžkým až těžkým zánětlivým akné, užívající Epiduo samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Kromě toho bude za podmínek uváděných na trh hodnocen účinek přípravku Epiduo samotného nebo v kombinaci s jinými léky na kvalitu života a adherenci pacienta.

Observační studie je koncipována jako multicentrická studie pokrývající všechny části Německa. Zúčastnění vyšetřovatelé jsou dermatologové s dostatečným počtem pacientů s akné. Doba pozorování na pacienta bude 9 měsíců. Průběžné a výstupní vyšetření s následnou dokumentací je určeno k provedení cca 3 a 9 měsíců po zahájení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asi 6 650 pacientů se středně těžkým až těžkým akné (Leeds stupeň 4-12)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo diagnostikováno středně těžké až těžké zánětlivé akné (Leeds stupeň 4-12)
  • Lokální léčba akné přípravkem Epiduo je indikována, rozhodnutí o léčbě pacienta přípravkem Epiduo bylo učiněno nezávisle na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Použití Epiduo do 3 měsíců před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení
  • Acne inversa
  • Akné s preferenčním projevem mikrocyst, makrocyst a makrokomedonů
  • Přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli jeho složku
  • Případně další omezení uvedená v SPC Epiduo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akné
Časové okno: na začátku a po 3 a 9 měsících léčby
Účinnost se hodnotí změnou závažnosti akné podle revidovaného systému hodnocení v Leeds
na začátku a po 3 a 9 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: na začátku a po 3 a 9 měsících léčby
Kvalita života se hodnotí pomocí Cardiffského indexu akné
na začátku a po 3 a 9 měsících léčby
Dodržování léčby
Časové okno: po 3 a 9 měsících léčby
Dodržování léčby posuzuje lékař pomocí minidotazníku vydaného mezinárodní skupinou odborníků na akné „Global Alliance to Improve Outcomes in Acne“
po 3 a 9 měsících léčby
Místní kožní podráždění
Časové okno: přes 9 měsíců
přes 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma Laboratorium GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELANG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na 0,1 % adapalen / 2,5 % benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit