Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie Epiduo u pacjentów z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ELANG)

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo w długotrwałym leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z jednoczesnym stosowaniem leków lub bez

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Epiduo (samego lub w połączeniu z innymi lekami) w warunkach codziennej praktyki klinicznej u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto wpływ Epiduo na jakość życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostanie oceniony w warunkach rynkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Trądzik pospolity

Interwencja / Leczenie

Lek: 0,1% adapalenu / 2,5% nadtlenku benzoilu

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Epiduo w warunkach codziennej praktyki klinicznej. Badanie obejmuje pacjentów w każdym wieku z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przyjmujących Epiduo w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami. Ponadto wpływ Epiduo samego lub w połączeniu z innymi lekami na jakość życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostanie oceniony w warunkach rynkowych.

Badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe, obejmujące wszystkie części Niemiec. Uczestniczący badacze to dermatolodzy z odpowiednią pulą pacjentów z trądzikiem. Czas obserwacji jednego pacjenta wyniesie 9 miesięcy. Badanie wstępne i końcowe wraz z późniejszą dokumentacją wyznacza się do wykonania odpowiednio po około 3 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 6650 pacjentów z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień Leeds 4-12)

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjenta zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego trądzik zapalny (stopień Leeds 4-12)
Wskazana jest miejscowa terapia trądziku preparatem Epiduo, decyzja o leczeniu pacjenta preparatem Epiduo została podjęta niezależnie od tego badania

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie Epiduo w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Ciąża lub karmienie piersią
Trądzik odwrócony
Trądzik z preferencyjną manifestacją mikrotorbieli, makrotorbieli i makrozaskórników
Nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników
Jeśli dotyczy, inne ograniczenia określone w ChPL Epiduo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nasilenie trądziku Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 9 miesiącach leczenia	Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany nasilenia trądziku zgodnie z poprawionym systemem klasyfikacji Leeds	na początku badania oraz po 3 i 9 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia Ramy czasowe: na początku leczenia oraz po 3 i 9 miesiącach leczenia	Jakość życia ocenia się za pomocą Cardiff Acne Disability Index	na początku leczenia oraz po 3 i 9 miesiącach leczenia
Przestrzeganie leczenia Ramy czasowe: po 3 i 9 miesiącach leczenia	Przestrzeganie zaleceń lekarza oceniane jest za pomocą mini-kwestionariusza opublikowanego przez międzynarodową grupę ekspertów ds. trądziku „Global Alliance to Improve Outcomes in Acne”	po 3 i 9 miesiącach leczenia
Miejscowe podrażnienia skóry Ramy czasowe: ponad 9 miesięcy		ponad 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Śledczy

Główny śledczy: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości