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Étude à long terme d'Epiduo chez des patients souffrant d'acné modérée à sévère (ELANG)

15 février 2016 mis à jour par: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo dans le traitement à long terme de l'acné modérée à sévère avec ou sans traitement concomitant

Cette étude observationnelle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'Epiduo (seul ou en association avec d'autres médicaments) dans des conditions de pratique clinique quotidienne chez des patients souffrant d'acné inflammatoire modérée à sévère. De plus, l'effet d'Epiduo sur la qualité de vie et l'adhésion des patients sera évalué dans les conditions de commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

L'acné vulgaire

Intervention / Traitement

Médicament: 0,1 % d'adapalène / 2,5 % de peroxyde de benzoyle

Description détaillée

Cette étude observationnelle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'Epiduo dans des conditions de pratique clinique quotidienne. L'étude inclut des patients de tous âges souffrant d'acné inflammatoire modérée à sévère, prenant Epiduo seul ou en association avec d'autres médicaments. De plus, l'effet d'Epiduo seul ou en association avec d'autres médicaments sur la qualité de vie et l'adhésion des patients sera évalué dans les conditions de commercialisation.

L'étude observationnelle est conçue comme une étude multicentrique, couvrant toutes les régions d'Allemagne. Les enquêteurs participants sont des dermatologues disposant d'un bassin adéquat de patients souffrant d'acné. Le temps d'observation par patient sera de 9 mois. Un examen intermédiaire et final avec documentation ultérieure sont désignés pour être effectués environ 3 et 9 mois après le début du traitement, respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 6 650 patients atteints d'acné modérée à sévère (grade Leeds 4-12)

La description

Critère d'intégration:

Le patient a reçu un diagnostic d'acné inflammatoire modérée à sévère (Leeds Grade 4-12)
Un traitement topique de l'acné avec Epiduo est indiqué, la décision de traiter le patient avec Epiduo a été prise indépendamment de cette étude

Critère d'exclusion:

Utilisation d'Epiduo dans les 3 mois précédant l'inclusion
Grossesse ou allaitement
Acné inversé
Acné avec manifestation préférentielle de microkystes, macrokystes et macrocomédons
Hypersensibilité au médicament ou à l'un de ses ingrédients
Le cas échéant, d'autres restrictions décrites dans le CCP d'Epiduo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sévérité de l'acné Délai: au départ et après 3 et 9 mois de traitement	L'efficacité est évaluée par le changement de la sévérité de l'acné selon le système de notation révisé de Leeds	au départ et après 3 et 9 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie Délai: au départ et après 3 et 9 mois de traitement	La qualité de vie est évaluée à l'aide du Cardiff Acne Disability Index	au départ et après 3 et 9 mois de traitement
Adhésion au traitement Délai: après 3 et 9 mois de traitement	L'adhésion au traitement est évaluée par le médecin à l'aide d'un mini-questionnaire publié par le groupe international d'experts sur l'acné "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"	après 3 et 9 mois de traitement
Irritations cutanées locales Délai: plus de 9 mois		plus de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma Laboratorium GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité