Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av Epiduo hos pasienter med moderat til alvorlig akne (ELANG)

15. februar 2016 oppdatert av: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo i langsiktig behandling av moderat til alvorlig akne med eller uten samtidig medisinering

Denne observasjonsstudien er designet for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til Epiduo (alene eller i kombinasjon med andre legemidler) under daglige kliniske praksisforhold hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne. I tillegg vil effekten av Epiduo på livskvalitet og pasientens etterlevelse vurderes under markedsførte forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Acne vulgaris

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: 0,1 % adapalen / 2,5 % benzoylperoksid

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien er designet for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til Epiduo under daglige kliniske praksisforhold. Studien inkluderer pasienter i alle aldre med moderat til alvorlig inflammatorisk akne, som tar Epiduo alene eller i kombinasjon med andre legemidler. I tillegg vil effekten av Epiduo alene eller i kombinasjon med andre legemidler på livskvalitet og pasientens etterlevelse vurderes under markedsførte forhold.

Observasjonsstudien er utformet som en multisenterstudie, som dekker alle deler av Tyskland. Deltakende etterforskere er hudleger med en tilstrekkelig pasientgruppe av aknepasienter. Observasjonstiden per pasient vil være 9 måneder. En mellom- og sluttundersøkelse med påfølgende dokumentasjon er utpekt til å utføres henholdsvis ca 3 og 9 måneder etter behandlingsstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 6650 pasienter med moderat til alvorlig akne (Leeds grad 4-12)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig inflammatorisk akne (Leeds Grade 4-12)
Aktuell behandling av akne med Epiduo er indisert, beslutningen om å behandle pasienten med Epiduo er tatt uavhengig av denne studien

Ekskluderingskriterier:

Bruk av Epiduo innen 3 måneder før inkludering
Graviditet eller amming
Akne inversa
Akne med foretrukket manifestasjon av mikrocyster, makrocyster og makrokomedoner
Overfølsomhet overfor stoffet eller noen av dets ingredienser
Hvis aktuelt, andre begrensninger skissert i SPC for Epiduo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akne Tidsramme: ved baseline og etter 3 og 9 måneders behandling	Effekten vurderes ved endring i alvorlighetsgraden av akne i henhold til Leeds reviderte graderingssystem	ved baseline og etter 3 og 9 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet Tidsramme: ved baseline og etter 3 og 9 måneders behandling	Livskvalitet vurderes ved hjelp av Cardiff Acne Disability Index	ved baseline og etter 3 og 9 måneders behandling
Overholdelse av behandling Tidsramme: etter 3 og 9 måneders behandling	Behandlingsoverholdelse vurderes av legen ved hjelp av et mini-spørreskjema utgitt av den internasjonale akneekspertgruppen "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"	etter 3 og 9 måneders behandling
Lokale hudirritasjoner Tidsramme: over 9 måneder		over 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene