Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av Epiduo hos patienter med måttlig till svår akne (ELANG)

15 februari 2016 uppdaterad av: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo i långtidsbehandling av måttlig till svår akne med eller utan samtidig medicinering

Denna observationsstudie är utformad för att bedöma den långsiktiga effekten och säkerheten av Epiduo (enbart eller i kombination med andra läkemedel) under dagliga kliniska praxisförhållanden hos patienter med måttlig till svår inflammatorisk akne. Dessutom kommer effekten av Epiduo på livskvalitet och patientföljsamhet att bedömas under marknadsförda förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie är utformad för att bedöma den långsiktiga effekten och säkerheten av Epiduo under dagliga kliniska praxisförhållanden. Studien inkluderar patienter i alla åldrar med måttlig till svår inflammatorisk akne, som tar Epiduo ensamt eller i kombination med andra läkemedel. Dessutom kommer effekten av Epiduo ensamt eller i kombination med andra läkemedel på livskvalitet och patientföljsamhet att bedömas under marknadsförda förhållanden.

Observationsstudien är utformad som en multicenterstudie som täcker alla delar av Tyskland. Deltagande utredare är hudläkare med en adekvat patientpool av aknepatienter. Observationstiden per patient kommer att vara 9 månader. En mellan- och slutundersökning med efterföljande dokumentation är utsedd att utföras ca 3 respektive 9 månader efter behandlingsstart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 6 650 patienter med måttlig till svår akne (Leeds grad 4-12)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med måttlig till svår inflammatorisk akne (Leeds Grade 4-12)
  • Aktuell behandling av akne med Epiduo är indicerad, beslutet om att behandla patienten med Epiduo har tagits oberoende av denna studie

Exklusions kriterier:

  • Användning av Epiduo inom 3 månader före inkludering
  • Graviditet eller amning
  • Acne inversa
  • Akne med preferentiell manifestation av mikrocystor, makrocyster och makrokomedoner
  • Överkänslighet mot läkemedlet eller någon av dess ingredienser
  • Om tillämpligt, andra begränsningar som beskrivs i produktresumén för Epiduo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akne
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 och 9 månaders behandling
Effekten bedöms genom förändring i svårighetsgrad av akne enligt Leeds reviderade betygssystem
vid baslinjen och efter 3 och 9 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 och 9 månaders behandling
Livskvalitet bedöms med hjälp av Cardiff Acne Disability Index
vid baslinjen och efter 3 och 9 månaders behandling
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: efter 3 och 9 månaders behandling
Behandlingsföljsamhet bedöms av läkaren med hjälp av ett mini-frågeformulär publicerat av den internationella akneexpertgruppen "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
efter 3 och 9 månaders behandling
Lokala hudirritationer
Tidsram: över 9 månader
över 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera