- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618773
Långtidsstudie av Epiduo hos patienter med måttlig till svår akne (ELANG)
Epiduo i långtidsbehandling av måttlig till svår akne med eller utan samtidig medicinering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie är utformad för att bedöma den långsiktiga effekten och säkerheten av Epiduo under dagliga kliniska praxisförhållanden. Studien inkluderar patienter i alla åldrar med måttlig till svår inflammatorisk akne, som tar Epiduo ensamt eller i kombination med andra läkemedel. Dessutom kommer effekten av Epiduo ensamt eller i kombination med andra läkemedel på livskvalitet och patientföljsamhet att bedömas under marknadsförda förhållanden.
Observationsstudien är utformad som en multicenterstudie som täcker alla delar av Tyskland. Deltagande utredare är hudläkare med en adekvat patientpool av aknepatienter. Observationstiden per patient kommer att vara 9 månader. En mellan- och slutundersökning med efterföljande dokumentation är utsedd att utföras ca 3 respektive 9 månader efter behandlingsstart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnostiserats med måttlig till svår inflammatorisk akne (Leeds Grade 4-12)
- Aktuell behandling av akne med Epiduo är indicerad, beslutet om att behandla patienten med Epiduo har tagits oberoende av denna studie
Exklusions kriterier:
- Användning av Epiduo inom 3 månader före inkludering
- Graviditet eller amning
- Acne inversa
- Akne med preferentiell manifestation av mikrocystor, makrocyster och makrokomedoner
- Överkänslighet mot läkemedlet eller någon av dess ingredienser
- Om tillämpligt, andra begränsningar som beskrivs i produktresumén för Epiduo
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av akne
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 och 9 månaders behandling
|
Effekten bedöms genom förändring i svårighetsgrad av akne enligt Leeds reviderade betygssystem
|
vid baslinjen och efter 3 och 9 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 och 9 månaders behandling
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av Cardiff Acne Disability Index
|
vid baslinjen och efter 3 och 9 månaders behandling
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: efter 3 och 9 månaders behandling
|
Behandlingsföljsamhet bedöms av läkaren med hjälp av ett mini-frågeformulär publicerat av den internationella akneexpertgruppen "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
|
efter 3 och 9 månaders behandling
|
|
Lokala hudirritationer
Tidsram: över 9 månader
|
över 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Bensoylperoxid
- Adapalene
Andra studie-ID-nummer
- ELANG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .