Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van epiduo bij patiënten met matige tot ernstige acne (ELANG)

15 februari 2016 bijgewerkt door: Galderma Laboratorium GmbH

Epiduo bij de langdurige behandeling van matige tot ernstige acne met of zonder gelijktijdige medicatie

Deze observationele studie is opgezet om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van Epiduo (alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen) te beoordelen onder dagelijkse klinische praktijkomstandigheden bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne. Daarnaast zal het effect van Epiduo op de kwaliteit van leven en de therapietrouw van de patiënt worden beoordeeld onder marktomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Epiduo op lange termijn te beoordelen onder dagelijkse klinische praktijkomstandigheden. De studie omvat patiënten van alle leeftijden met matige tot ernstige inflammatoire acne, die Epiduo alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken. Bovendien zal het effect van Epiduo alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen op de kwaliteit van leven en de therapietrouw van de patiënt worden beoordeeld onder marktomstandigheden.

De observationele studie is opgezet als een multicenter studie die alle delen van Duitsland bestrijkt. Deelnemende onderzoekers zijn dermatologen met een adequate patiëntenpool van acnepatiënten. De observatietijd per patiënt zal 9 maanden bedragen. Circa 3 respectievelijk 9 maanden na aanvang van de behandeling wordt een tussentijds en afsluitend onderzoek met bijbehorende documentatie aangewezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 6.650 patiënten met matige tot ernstige acne (Leeds graad 4-12)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is gediagnosticeerd met matige tot ernstige inflammatoire acne (Leeds graad 4-12).
  • Topische behandeling van acne met Epiduo is geïndiceerd, de beslissing om de patiënt met Epiduo te behandelen is onafhankelijk van dit onderzoek genomen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van Epiduo binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acne omgekeerd
  • Acne met preferentiële manifestatie van microcysten, macrocysten en macrocomedonen
  • Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of een van de ingrediënten
  • Indien van toepassing, andere beperkingen beschreven in de SPC van Epiduo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acne
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 9 maanden behandeling
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van een verandering in de ernst van acne volgens het herziene beoordelingssysteem van Leeds
bij baseline en na 3 en 9 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 9 maanden behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Cardiff Acne Disability Index
bij baseline en na 3 en 9 maanden behandeling
Therapietrouw
Tijdsspanne: na 3 en 9 maanden behandeling
De therapietrouw wordt beoordeeld door de arts met behulp van een minivragenlijst die is gepubliceerd door de internationale acne-expertgroep "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
na 3 en 9 maanden behandeling
Lokale huidirritaties
Tijdsspanne: ruim 9 maanden
ruim 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Dermatologie und Venerologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELANG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren