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甲氨蝶呤 (MTX) 与 VIBEX™ MTX 设备的比较

2014年5月8日 更新者：Antares Pharma Inc.

比较口服甲氨蝶呤和 VIBEX™ MTX 装置在患有类风湿性关节炎的成年受试者中的相对生物利用度的暴露、安全性和局部耐受性研究

相对生物利用度比较研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

比较口服甲氨蝶呤和 VIBEX™ MTX 装置在患有类风湿性关节炎的成年受试者中的相对生物利用度的 2 期、开放标签、随机、3 路交叉研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，被诊断患有类风湿性关节炎的男性或女性患者

排除标准：

  • 怀孕女性
  • 研究者认为可能会使受试者处于危险之中的任何其他具有临床意义的疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 毫克甲氨蝶呤 (MTX)
基于受试者当前的MTX治疗方案和类风湿性关节炎疾病状态分配MTX剂量组。 治疗顺序 A、B 和 C 是随机分配的。
药品：甲氨蝶呤
  • 治疗 A - 1 剂（4、6、8 或 10 片分别构成 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX - 每个受试者的剂量组）
  • 治疗 B - 使用 VIBEX MTX 装置向腹部 SC 注射（VIBEX MTX 装置预装 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX）
  • 治疗 C - 使用 VIBEX MTX 装置向大腿进行皮下注射（VIBEX MTX 装置预装 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX）
其他名称：
  • 市售 2.5 毫克 MTX 口服片剂
  • VIBEX 甲氨蝶呤
实验性的：15 毫克甲氨蝶呤
基于受试者当前的MTX治疗方案和类风湿性关节炎疾病状态分配MTX剂量组。 治疗顺序 A、B 和 C 是随机分配的。
药品：甲氨蝶呤
  • 治疗 A - 1 剂（4、6、8 或 10 片分别构成 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX - 每个受试者的剂量组）
  • 治疗 B - 使用 VIBEX MTX 装置向腹部 SC 注射（VIBEX MTX 装置预装 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX）
  • 治疗 C - 使用 VIBEX MTX 装置向大腿进行皮下注射（VIBEX MTX 装置预装 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX）
其他名称：
  • 市售 2.5 毫克 MTX 口服片剂
  • VIBEX 甲氨蝶呤
实验性的：20 毫克甲氨蝶呤
基于受试者当前的MTX治疗方案和类风湿性关节炎疾病状态分配MTX剂量组。 治疗顺序 A、B 和 C 是随机分配的。
药品：甲氨蝶呤
  • 治疗 A - 1 剂（4、6、8 或 10 片分别构成 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX - 每个受试者的剂量组）
  • 治疗 B - 使用 VIBEX MTX 装置向腹部 SC 注射（VIBEX MTX 装置预装 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX）
  • 治疗 C - 使用 VIBEX MTX 装置向大腿进行皮下注射（VIBEX MTX 装置预装 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX）
其他名称：
  • 市售 2.5 毫克 MTX 口服片剂
  • VIBEX 甲氨蝶呤
实验性的：25 毫克甲氨蝶呤
基于受试者当前的MTX治疗方案和类风湿性关节炎疾病状态分配MTX剂量组。 治疗顺序 A、B 和 C 是随机分配的。
药品：甲氨蝶呤
  • 治疗 A - 1 剂（4、6、8 或 10 片分别构成 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX - 每个受试者的剂量组）
  • 治疗 B - 使用 VIBEX MTX 装置向腹部 SC 注射（VIBEX MTX 装置预装 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX）
  • 治疗 C - 使用 VIBEX MTX 装置向大腿进行皮下注射（VIBEX MTX 装置预装 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg MTX）
其他名称：
  • 市售 2.5 毫克 MTX 口服片剂
  • VIBEX 甲氨蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MTX 的剂量归一化 AUC[0-Inf]
大体时间：24 小时期间
每次治疗从时间零到无穷大（AUC[0-inf]/剂量）的曲线下剂量归一化面积
24 小时期间
MTX 的剂量归一化 AUC[0-24]
大体时间：24 小时期间
每次治疗从时间零到 24 小时的剂量归一化曲线下面积（AUC[0-24]/剂量）
24 小时期间
MTX 的剂量归一化 Cmax
大体时间：24 小时期间
每次治疗的剂量归一化最大观察浓度 (Cmax)
24 小时期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Antares Pharma Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Alan J Kivitz, MD;CPI、Altoona Center for Clinical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月12日

首次发布 (估计)

2012年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月8日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTX-11-003

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