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Confronto tra metotrexato (MTX) e dispositivo VIBEX™ MTX

8 maggio 2014 aggiornato da: Antares Pharma Inc.

Studio sull'esposizione, la sicurezza e la tolleranza locale che confronta la biodisponibilità relativa del metotrexato orale e del dispositivo VIBEX™ MTX in soggetti adulti affetti da artrite reumatoide

Studio comparativo sulla biodisponibilità relativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie per confrontare la biodisponibilità relativa del metotrexato orale e del dispositivo VIBEX™ MTX in soggetti adulti con artrite reumatoide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, con diagnosi di artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg di metotrexato (MTX)
Il gruppo di dose di MTX è stato assegnato in base all'attuale regime terapeutico del soggetto di MTX e allo stato della malattia da artrite reumatoide. La sequenza dei trattamenti A, B e C è stata assegnata in modo casuale.
Droga: MTX
  • Trattamento A - 1 dose (rispettivamente 4, 6, 8 o 10 compresse per raggiungere 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di MTX - per gruppo di dose del soggetto)
  • Trattamento B - iniezione SC utilizzando il dispositivo VIBEX MTX nell'addome (dispositivo VIBEX MTX preriempito con 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg MTX)
  • Trattamento C - iniezione SC utilizzando il dispositivo VIBEX MTX nella coscia (dispositivo VIBEX MTX preriempito con 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg MTX)
Altri nomi:
  • Compresse orali di MTX da 2,5 mg disponibili in commercio
  • VIBEX MTX
Sperimentale: MTX da 15 mg
Il gruppo di dose di MTX è stato assegnato in base all'attuale regime terapeutico del soggetto di MTX e allo stato della malattia da artrite reumatoide. La sequenza dei trattamenti A, B e C è stata assegnata in modo casuale.
Droga: MTX
  • Trattamento A - 1 dose (rispettivamente 4, 6, 8 o 10 compresse per raggiungere 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di MTX - per gruppo di dose del soggetto)
  • Trattamento B - iniezione SC utilizzando il dispositivo VIBEX MTX nell'addome (dispositivo VIBEX MTX preriempito con 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg MTX)
  • Trattamento C - iniezione SC utilizzando il dispositivo VIBEX MTX nella coscia (dispositivo VIBEX MTX preriempito con 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg MTX)
Altri nomi:
  • Compresse orali di MTX da 2,5 mg disponibili in commercio
  • VIBEX MTX
Sperimentale: MTX 20 mg
Il gruppo di dose di MTX è stato assegnato in base all'attuale regime terapeutico del soggetto di MTX e allo stato della malattia da artrite reumatoide. La sequenza dei trattamenti A, B e C è stata assegnata in modo casuale.
Droga: MTX
  • Trattamento A - 1 dose (rispettivamente 4, 6, 8 o 10 compresse per raggiungere 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di MTX - per gruppo di dose del soggetto)
  • Trattamento B - iniezione SC utilizzando il dispositivo VIBEX MTX nell'addome (dispositivo VIBEX MTX preriempito con 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg MTX)
  • Trattamento C - iniezione SC utilizzando il dispositivo VIBEX MTX nella coscia (dispositivo VIBEX MTX preriempito con 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg MTX)
Altri nomi:
  • Compresse orali di MTX da 2,5 mg disponibili in commercio
  • VIBEX MTX
Sperimentale: MTX da 25 mg
Il gruppo di dose di MTX è stato assegnato in base all'attuale regime terapeutico del soggetto di MTX e allo stato della malattia da artrite reumatoide. La sequenza dei trattamenti A, B e C è stata assegnata in modo casuale.
Droga: MTX
  • Trattamento A - 1 dose (rispettivamente 4, 6, 8 o 10 compresse per raggiungere 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di MTX - per gruppo di dose del soggetto)
  • Trattamento B - iniezione SC utilizzando il dispositivo VIBEX MTX nell'addome (dispositivo VIBEX MTX preriempito con 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg MTX)
  • Trattamento C - iniezione SC utilizzando il dispositivo VIBEX MTX nella coscia (dispositivo VIBEX MTX preriempito con 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg MTX)
Altri nomi:
  • Compresse orali di MTX da 2,5 mg disponibili in commercio
  • VIBEX MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC normalizzata per dose[0-Inf] per MTX
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]/Dose) per ciascun trattamento
Periodo di 24 ore
AUC dose-normalizzata [0-24] per MTX
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Area sotto la curva normalizzata per dose dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]/Dose) per ciascun trattamento
Periodo di 24 ore
Cmax dose-normalizzata per MTX
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Concentrazione massima osservata normalizzata per la dose (Cmax) per ciascun trattamento
Periodo di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX-11-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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