Comparación de metotrexato (MTX) y el dispositivo VIBEX™ MTX
8 de mayo de 2014 actualizado por: Antares Pharma Inc.
Estudio de exposición, seguridad y tolerancia local que compara la biodisponibilidad relativa del metotrexato oral y el dispositivo VIBEX™ MTX en sujetos adultos con artritis reumatoide
Estudio de comparación de biodisponibilidad relativa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, cruzado de 3 vías para comparar la biodisponibilidad relativa del metotrexato oral y el dispositivo VIBEX™ MTX en sujetos adultos con artritis reumatoide
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad, diagnosticados con Artritis Reumatoide
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 mg de metotrexato (MTX)
El grupo de dosis de MTX se asignó en función del régimen terapéutico actual del sujeto de MTX y el estado de la enfermedad de la artritis reumatoide.
La secuencia de los tratamientos A, B y C se asignó aleatoriamente.
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Otros nombres:
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Experimental: 15 mg de MTX
El grupo de dosis de MTX se asignó en función del régimen terapéutico actual del sujeto de MTX y el estado de la enfermedad de la artritis reumatoide.
La secuencia de los tratamientos A, B y C se asignó aleatoriamente.
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Otros nombres:
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Experimental: 20 mg de MTX
El grupo de dosis de MTX se asignó en función del régimen terapéutico actual del sujeto de MTX y el estado de la enfermedad de la artritis reumatoide.
La secuencia de los tratamientos A, B y C se asignó aleatoriamente.
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Otros nombres:
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Experimental: 25 mg de MTX
El grupo de dosis de MTX se asignó en función del régimen terapéutico actual del sujeto de MTX y el estado de la enfermedad de la artritis reumatoide.
La secuencia de los tratamientos A, B y C se asignó aleatoriamente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC normalizada por dosis [0-Inf] para MTX
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
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Área bajo la curva normalizada por dosis desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]/Dosis) para cada tratamiento
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Período de 24 horas
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AUC normalizada por dosis [0-24] para MTX
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
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Área bajo la curva normalizada por dosis desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]/dosis) para cada tratamiento
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Período de 24 horas
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Dosis normalizada Cmax para MTX
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
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Concentración máxima observada normalizada por dosis (Cmax) para cada tratamiento
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Período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTX-11-003
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