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Comparaison du méthotrexate (MTX) et du dispositif VIBEX™ MTX

8 mai 2014 mis à jour par: Antares Pharma Inc.

Étude d'exposition, d'innocuité et de tolérance locale comparant la biodisponibilité relative du méthotrexate oral et du dispositif VIBEX™ MTX chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

Étude comparative de biodisponibilité relative

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée de phase 2, ouverte, randomisée, à 3 voies pour comparer la biodisponibilité relative du méthotrexate oral et du dispositif VIBEX™ MTX chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg Méthotrexate (MTX)
Le groupe de dose de MTX a été attribué en fonction du schéma thérapeutique actuel du sujet en matière de MTX et de l'état de la polyarthrite rhumatoïde. La séquence des traitements A, B et C a été attribuée au hasard.
Médicament: MTX
  • Traitement A - 1 dose (4, 6, 8 ou 10 comprimés respectivement pour constituer 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX - par groupe de dose du sujet)
  • Traitement B - Injection SC à l'aide d'un dispositif VIBEX MTX dans l'abdomen (dispositif VIBEX MTX prérempli avec 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX)
  • Traitement C - Injection SC à l'aide d'un dispositif VIBEX MTX dans la cuisse (dispositif VIBEX MTX prérempli avec 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX)
Autres noms:
  • Comprimés oraux de 2,5 mg de MTX disponibles dans le commerce
  • VIBEX MTX
Expérimental: 15 mg de MTX
Le groupe de dose de MTX a été attribué en fonction du schéma thérapeutique actuel du sujet en matière de MTX et de l'état de la polyarthrite rhumatoïde. La séquence des traitements A, B et C a été attribuée au hasard.
Médicament: MTX
  • Traitement A - 1 dose (4, 6, 8 ou 10 comprimés respectivement pour constituer 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX - par groupe de dose du sujet)
  • Traitement B - Injection SC à l'aide d'un dispositif VIBEX MTX dans l'abdomen (dispositif VIBEX MTX prérempli avec 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX)
  • Traitement C - Injection SC à l'aide d'un dispositif VIBEX MTX dans la cuisse (dispositif VIBEX MTX prérempli avec 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX)
Autres noms:
  • Comprimés oraux de 2,5 mg de MTX disponibles dans le commerce
  • VIBEX MTX
Expérimental: 20 mg de MTX
Le groupe de dose de MTX a été attribué en fonction du schéma thérapeutique actuel du sujet en matière de MTX et de l'état de la polyarthrite rhumatoïde. La séquence des traitements A, B et C a été attribuée au hasard.
Médicament: MTX
  • Traitement A - 1 dose (4, 6, 8 ou 10 comprimés respectivement pour constituer 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX - par groupe de dose du sujet)
  • Traitement B - Injection SC à l'aide d'un dispositif VIBEX MTX dans l'abdomen (dispositif VIBEX MTX prérempli avec 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX)
  • Traitement C - Injection SC à l'aide d'un dispositif VIBEX MTX dans la cuisse (dispositif VIBEX MTX prérempli avec 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX)
Autres noms:
  • Comprimés oraux de 2,5 mg de MTX disponibles dans le commerce
  • VIBEX MTX
Expérimental: 25 mg de MTX
Le groupe de dose de MTX a été attribué en fonction du schéma thérapeutique actuel du sujet en matière de MTX et de l'état de la polyarthrite rhumatoïde. La séquence des traitements A, B et C a été attribuée au hasard.
Médicament: MTX
  • Traitement A - 1 dose (4, 6, 8 ou 10 comprimés respectivement pour constituer 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX - par groupe de dose du sujet)
  • Traitement B - Injection SC à l'aide d'un dispositif VIBEX MTX dans l'abdomen (dispositif VIBEX MTX prérempli avec 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX)
  • Traitement C - Injection SC à l'aide d'un dispositif VIBEX MTX dans la cuisse (dispositif VIBEX MTX prérempli avec 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de MTX)
Autres noms:
  • Comprimés oraux de 2,5 mg de MTX disponibles dans le commerce
  • VIBEX MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC [0-Inf] normalisée en fonction de la dose pour le MTX
Délai: Période de 24 heures
Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]/Dose) pour chaque traitement
Période de 24 heures
ASC[0-24] normalisée en fonction de la dose pour le MTX
Délai: Période de 24 heures
Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24]/Dose) pour chaque traitement
Période de 24 heures
Cmax normalisée en fonction de la dose pour le MTX
Délai: Période de 24 heures
Concentration maximale observée (Cmax) normalisée en fonction de la dose pour chaque traitement
Période de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antares Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTX-11-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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