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メトトレキサート (MTX) と VIBEX™ MTX デバイスの比較

2014年5月8日 更新者：Antares Pharma Inc.

関節リウマチの成人被験者における経口メトトレキサートと VIBEX™ MTX デバイスの相対的な生物学的利用能を比較する曝露、安全性、および局所耐性に関する研究

相対的バイオアベイラビリティ比較研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチの成人被験者における経口メトトレキサートと VIBEX™ MTX デバイスの相対的な生物学的利用能を比較する第 2 相非盲検ランダム化 3 者クロスオーバー研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチと診断された18歳以上の男性または女性の患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 研究者が被験者を危険にさらす可能性があると判断した、その他の臨床的に重大な疾患または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10 mg メトトレキサート (MTX)
MTX用量グループは、被験者の現在のMTX治療計画および関節リウマチの疾患状態に基づいて割り当てられました。 治療 A、B、C の順序はランダムに割り当てられました。
薬：MTX
  • 治療A - 1用量（対象の用量グループあたり、10 mg、15 mg、20 mgまたは25 mgのMTXを構成するためにそれぞれ4、6、8または10錠）
  • 治療 B - VIBEX MTX デバイスを使用した腹部への SC 注射 (10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg MTX が事前に充填された VIBEX MTX デバイス)
  • 治療 C - VIBEX MTX デバイスを使用した大腿皮下注射 (VIBEX MTX デバイスには 10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg MTX が事前充填)
他の名前：
  • 市販の2.5mg MTX経口錠剤
  • ヴァイベックスMTX
実験的：MTX 15mg
MTX用量グループは、被験者の現在のMTX治療計画および関節リウマチの疾患状態に基づいて割り当てられました。 治療 A、B、C の順序はランダムに割り当てられました。
薬：MTX
  • 治療A - 1用量（対象の用量グループあたり、10 mg、15 mg、20 mgまたは25 mgのMTXを構成するためにそれぞれ4、6、8または10錠）
  • 治療 B - VIBEX MTX デバイスを使用した腹部への SC 注射 (10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg MTX が事前に充填された VIBEX MTX デバイス)
  • 治療 C - VIBEX MTX デバイスを使用した大腿皮下注射 (VIBEX MTX デバイスには 10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg MTX が事前充填)
他の名前：
  • 市販の2.5mg MTX経口錠剤
  • ヴァイベックスMTX
実験的：MTX 20mg
MTX用量グループは、被験者の現在のMTX治療計画および関節リウマチの疾患状態に基づいて割り当てられました。 治療 A、B、C の順序はランダムに割り当てられました。
薬：MTX
  • 治療A - 1用量（対象の用量グループあたり、10 mg、15 mg、20 mgまたは25 mgのMTXを構成するためにそれぞれ4、6、8または10錠）
  • 治療 B - VIBEX MTX デバイスを使用した腹部への SC 注射 (10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg MTX が事前に充填された VIBEX MTX デバイス)
  • 治療 C - VIBEX MTX デバイスを使用した大腿皮下注射 (VIBEX MTX デバイスには 10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg MTX が事前充填)
他の名前：
  • 市販の2.5mg MTX経口錠剤
  • ヴァイベックスMTX
実験的：MTX 25mg
MTX用量グループは、被験者の現在のMTX治療計画および関節リウマチの疾患状態に基づいて割り当てられました。 治療 A、B、C の順序はランダムに割り当てられました。
薬：MTX
  • 治療A - 1用量（対象の用量グループあたり、10 mg、15 mg、20 mgまたは25 mgのMTXを構成するためにそれぞれ4、6、8または10錠）
  • 治療 B - VIBEX MTX デバイスを使用した腹部への SC 注射 (10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg MTX が事前に充填された VIBEX MTX デバイス)
  • 治療 C - VIBEX MTX デバイスを使用した大腿皮下注射 (VIBEX MTX デバイスには 10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg MTX が事前充填)
他の名前：
  • 市販の2.5mg MTX経口錠剤
  • ヴァイベックスMTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTX の用量正規化 AUC[0-Inf]
時間枠：24時間
各治療の時間ゼロから無限大までの線量で正規化された曲線下面積 (AUC[0-inf]/線量)
24時間
MTX の用量正規化 AUC[0-24]
時間枠：24時間
各治療の時間 0 から 24 時間までの用量で正規化された曲線下面積 (AUC[0-24]/用量)
24時間
MTX の用量正規化 Cmax
時間枠：24時間
各治療の用量で正規化された最大観察濃度 (Cmax)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antares Pharma Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alan J Kivitz, MD;CPI、Altoona Center for Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTX-11-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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