Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af methotrexat (MTX) og VIBEX™ MTX-enheden

8. maj 2014 opdateret af: Antares Pharma Inc.

Eksponering, sikkerhed og lokal tolerance undersøgelse, der sammenligner den relative biotilgængelighed af oral methotrexat og VIBEX™ MTX-enheden hos voksne forsøgspersoner med leddegigt

Sammenligningsundersøgelse af relativ biotilgængelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2, open-label, randomiseret, 3-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af den relative biotilgængelighed af oral methotrexat og VIBEX™ MTX-enheden hos voksne patienter med reumatoid arthritis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år, diagnosticeret med reumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg Methotrexat (MTX)
MTX-dosisgruppen blev tildelt baseret på forsøgspersonens nuværende terapeutiske behandlingsregime for MTX og rheumatoid arthritis sygdomsstatus. Sekvensen af ​​behandlingerne A, B og C blev tilfældigt tildelt.
Medicin: MTX
  • Behandling A - 1 dosis (henholdsvis 4, 6, 8 eller 10 tabletter til at udgøre 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX - pr. forsøgspersons dosisgruppe)
  • Behandling B - SC-injektion med VIBEX MTX-enhed i abdomen (VIBEX MTX-enhed fyldt med 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX)
  • Behandling C - SC-injektion med VIBEX MTX-enhed i låret (VIBEX MTX-enhed fyldt med 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX)
Andre navne:
  • Kommercielt tilgængelige 2,5 mg MTX orale tabletter
  • VIBEX MTX
Eksperimentel: 15 mg MTX
MTX-dosisgruppen blev tildelt baseret på forsøgspersonens nuværende terapeutiske behandlingsregime for MTX og rheumatoid arthritis sygdomsstatus. Sekvensen af ​​behandlingerne A, B og C blev tilfældigt tildelt.
Medicin: MTX
  • Behandling A - 1 dosis (henholdsvis 4, 6, 8 eller 10 tabletter til at udgøre 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX - pr. forsøgspersons dosisgruppe)
  • Behandling B - SC-injektion med VIBEX MTX-enhed i abdomen (VIBEX MTX-enhed fyldt med 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX)
  • Behandling C - SC-injektion med VIBEX MTX-enhed i låret (VIBEX MTX-enhed fyldt med 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX)
Andre navne:
  • Kommercielt tilgængelige 2,5 mg MTX orale tabletter
  • VIBEX MTX
Eksperimentel: 20 mg MTX
MTX-dosisgruppen blev tildelt baseret på forsøgspersonens nuværende terapeutiske behandlingsregime for MTX og rheumatoid arthritis sygdomsstatus. Sekvensen af ​​behandlingerne A, B og C blev tilfældigt tildelt.
Medicin: MTX
  • Behandling A - 1 dosis (henholdsvis 4, 6, 8 eller 10 tabletter til at udgøre 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX - pr. forsøgspersons dosisgruppe)
  • Behandling B - SC-injektion med VIBEX MTX-enhed i abdomen (VIBEX MTX-enhed fyldt med 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX)
  • Behandling C - SC-injektion med VIBEX MTX-enhed i låret (VIBEX MTX-enhed fyldt med 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX)
Andre navne:
  • Kommercielt tilgængelige 2,5 mg MTX orale tabletter
  • VIBEX MTX
Eksperimentel: 25 mg MTX
MTX-dosisgruppen blev tildelt baseret på forsøgspersonens nuværende terapeutiske behandlingsregime for MTX og rheumatoid arthritis sygdomsstatus. Sekvensen af ​​behandlingerne A, B og C blev tilfældigt tildelt.
Medicin: MTX
  • Behandling A - 1 dosis (henholdsvis 4, 6, 8 eller 10 tabletter til at udgøre 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX - pr. forsøgspersons dosisgruppe)
  • Behandling B - SC-injektion med VIBEX MTX-enhed i abdomen (VIBEX MTX-enhed fyldt med 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX)
  • Behandling C - SC-injektion med VIBEX MTX-enhed i låret (VIBEX MTX-enhed fyldt med 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg MTX)
Andre navne:
  • Kommercielt tilgængelige 2,5 mg MTX orale tabletter
  • VIBEX MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-normaliseret AUC[0-Inf] for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]/dosis) for hver behandling
24 timers periode
Dosis-normaliseret AUC[0-24] for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]/dosis) for hver behandling
24 timers periode
Dosis-normaliseret Cmax for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
Dosisnormaliseret maksimal observeret koncentration (Cmax) for hver behandling
24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-11-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner