메토트렉세이트(MTX)와 VIBEX™ MTX 장치의 비교
2014년 5월 8일 업데이트: Antares Pharma Inc.
류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 경구용 메토트렉세이트와 VIBEX™ MTX 장치의 상대적 생체이용률을 비교한 노출, 안전성 및 국소 내성 연구
상대적 생체이용률 비교 연구
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 경구 메토트렉세이트와 VIBEX™ MTX 장치의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 2상, 공개, 무작위, 3방향 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염으로 진단된 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 임산부
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메토트렉세이트(MTX) 10mg
MTX 용량 그룹은 MTX 및 류마티스 관절염 질병 상태에 대한 피험자의 현재 치료 요법에 기초하여 지정되었습니다.
처리 순서 A, B 및 C는 무작위로 할당되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 15mg MTX
MTX 용량 그룹은 MTX 및 류마티스 관절염 질병 상태에 대한 피험자의 현재 치료 요법에 기초하여 지정되었습니다.
처리 순서 A, B 및 C는 무작위로 할당되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 20mg MTX
MTX 용량 그룹은 MTX 및 류마티스 관절염 질병 상태에 대한 피험자의 현재 치료 요법에 기초하여 지정되었습니다.
처리 순서 A, B 및 C는 무작위로 할당되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 25mg MTX
MTX 용량 그룹은 MTX 및 류마티스 관절염 질병 상태에 대한 피험자의 현재 치료 요법에 기초하여 지정되었습니다.
처리 순서 A, B 및 C는 무작위로 할당되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTX에 대한 용량 정규화 AUC[0-Inf]
기간: 24시간
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각 치료에 대한 시간 0에서 무한대까지의 곡선 아래 용량 정규화 영역(AUC[0-inf]/용량)
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24시간
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MTX에 대한 용량 정규화 AUC[0-24]
기간: 24시간
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각 치료에 대한 시간 0에서 24시간까지의 용량 정규화 곡선 아래 면적(AUC[0-24]/용량)
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24시간
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MTX에 대한 용량 정규화 Cmax
기간: 24시간
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각 처리에 대한 용량 정규화 최대 관찰 농도(Cmax)
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 시험
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Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of America모병
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로
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AbbVie완전한
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AbbVie완전한류마티스 관절염(RA)미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 헝가리, 폴란드, 푸에르토 리코, 스페인, 영국
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Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.종료됨
MTX에 대한 임상 시험
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Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd아직 모집하지 않음
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...완전한
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Abbott완전한관절염, 소아 특발성미국, 벨기에, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 슬로바키아, 스페인
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Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University알려지지 않은임신성 융모성 종양 | 임신성 융모성 신생물 | 임신 융모성 질환 | 임신성 융모성 신생물중국
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