- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01618968
Comparação entre o metotrexato (MTX) e o dispositivo VIBEX™ MTX
8 de maio de 2014 atualizado por: Antares Pharma Inc.
Estudo de Exposição, Segurança e Tolerância Local Comparando a Biodisponibilidade Relativa do Metotrexato Oral e do Dispositivo VIBEX™ MTX em Indivíduos Adultos com Artrite Reumatoide
Estudo comparativo de biodisponibilidade relativa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo cruzado de fase 2, aberto, randomizado, de 3 vias para comparar a biodisponibilidade relativa do metotrexato oral e do dispositivo VIBEX™ MTX em indivíduos adultos com artrite reumatoide
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, diagnosticados com Artrite Reumatóide
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 10 mg de Metotrexato (MTX)
O grupo de dose de MTX foi atribuído com base no regime terapêutico atual do indivíduo de MTX e no estado da doença de artrite reumatóide.
A sequência dos tratamentos A, B e C foi atribuída aleatoriamente.
|
Outros nomes:
|
Experimental: 15mg de MTX
O grupo de dose de MTX foi atribuído com base no regime terapêutico atual do indivíduo de MTX e no estado da doença de artrite reumatóide.
A sequência dos tratamentos A, B e C foi atribuída aleatoriamente.
|
Outros nomes:
|
Experimental: 20 mg de MTX
O grupo de dose de MTX foi atribuído com base no regime terapêutico atual do indivíduo de MTX e no estado da doença de artrite reumatóide.
A sequência dos tratamentos A, B e C foi atribuída aleatoriamente.
|
Outros nomes:
|
Experimental: 25 mg de MTX
O grupo de dose de MTX foi atribuído com base no regime terapêutico atual do indivíduo de MTX e no estado da doença de artrite reumatóide.
A sequência dos tratamentos A, B e C foi atribuída aleatoriamente.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose-Normalizada AUC[0-Inf] para MTX
Prazo: Período de 24 horas
|
Área normalizada por dose sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]/Dose) para cada tratamento
|
Período de 24 horas
|
AUC normalizada por dose[0-24] para MTX
Prazo: Período de 24 horas
|
Área normalizada por dose sob a curva desde o tempo zero até 24 horas (AUC[0-24]/Dose) para cada tratamento
|
Período de 24 horas
|
Cmax de dose normalizada para MTX
Prazo: Período de 24 horas
|
Concentração máxima observada normalizada por dose (Cmax) para cada tratamento
|
Período de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTX-11-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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