Vergelijking van methotrexaat (MTX) en het VIBEX™ MTX-apparaat
8 mei 2014 bijgewerkt door: Antares Pharma Inc.
Onderzoek naar blootstelling, veiligheid en lokale tolerantie waarin de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal methotrexaat en het VIBEX™ MTX-apparaat wordt vergeleken bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis
Vergelijkingsonderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal methotrexaat en het VIBEX™ MTX-apparaat te vergelijken bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar, gediagnosticeerd met reumatoïde artritis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg Methotrexaat (MTX)
De MTX-dosisgroep werd toegewezen op basis van het huidige therapeutische regime van MTX en de ziektestatus van reumatoïde artritis van de proefpersoon.
De volgorde van behandelingen A, B en C werd willekeurig toegewezen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 15mg MTX
De MTX-dosisgroep werd toegewezen op basis van het huidige therapeutische regime van MTX en de ziektestatus van reumatoïde artritis van de proefpersoon.
De volgorde van behandelingen A, B en C werd willekeurig toegewezen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 20mg MTX
De MTX-dosisgroep werd toegewezen op basis van het huidige therapeutische regime van MTX en de ziektestatus van reumatoïde artritis van de proefpersoon.
De volgorde van behandelingen A, B en C werd willekeurig toegewezen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25mg MTX
De MTX-dosisgroep werd toegewezen op basis van het huidige therapeutische regime van MTX en de ziektestatus van reumatoïde artritis van de proefpersoon.
De volgorde van behandelingen A, B en C werd willekeurig toegewezen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-genormaliseerde AUC[0-Inf] voor MTX
Tijdsspanne: Periode van 24 uur
|
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]/dosis) voor elke behandeling
|
Periode van 24 uur
|
|
Dosis-genormaliseerde AUC[0-24] voor MTX
Tijdsspanne: Periode van 24 uur
|
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]/dosis) voor elke behandeling
|
Periode van 24 uur
|
|
Dosis-genormaliseerde Cmax voor MTX
Tijdsspanne: Periode van 24 uur
|
Dosis-genormaliseerde maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor elke behandeling
|
Periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTX-11-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .