Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin (MTX) ja VIBEX™ MTX -laitteen vertailu

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Antares Pharma Inc.

Altistus-, turvallisuus- ja paikallinen toleranssitutkimus, jossa verrataan oraalisen metotreksaatin ja VIBEX™ MTX -laitteen suhteellista biologista hyötyosuutta nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertailututkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan oraalisen metotreksaatin ja VIBEX™ MTX -laitteen suhteellista biologista hyötyosuutta nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg metotreksaattia (MTX)
MTX-annosryhmä määritettiin kohteen nykyisen terapeuttisen MTX- ja nivelreuman tilan perusteella. Hoitojaksot A, B ja C määritettiin satunnaisesti.
Lääke: MTX
  • Hoito A - 1 annos (4, 6, 8 tai 10 tablettia vastaavasti 10 mg:n, 15 mg:n, 20 mg:n tai 25 mg:n MTX:n saamiseksi - per koehenkilöannosryhmä)
  • Hoito B - SC-injektio VIBEX MTX -laitteella vatsaan (VIBEX MTX -laite esitäytettynä 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg MTX:llä)
  • Hoito C - SC-injektio VIBEX MTX -laitteella reiteen (VIBEX MTX -laite esitäytettynä 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg MTX:llä)
Muut nimet:
  • Kaupallisesti saatavilla 2,5 mg MTX oraaliset tabletit
  • VIBEX MTX
Kokeellinen: 15 mg MTX
MTX-annosryhmä määritettiin kohteen nykyisen terapeuttisen MTX- ja nivelreuman tilan perusteella. Hoitojaksot A, B ja C määritettiin satunnaisesti.
Lääke: MTX
  • Hoito A - 1 annos (4, 6, 8 tai 10 tablettia vastaavasti 10 mg:n, 15 mg:n, 20 mg:n tai 25 mg:n MTX:n saamiseksi - per koehenkilöannosryhmä)
  • Hoito B - SC-injektio VIBEX MTX -laitteella vatsaan (VIBEX MTX -laite esitäytettynä 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg MTX:llä)
  • Hoito C - SC-injektio VIBEX MTX -laitteella reiteen (VIBEX MTX -laite esitäytettynä 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg MTX:llä)
Muut nimet:
  • Kaupallisesti saatavilla 2,5 mg MTX oraaliset tabletit
  • VIBEX MTX
Kokeellinen: 20 mg MTX
MTX-annosryhmä määritettiin kohteen nykyisen terapeuttisen MTX- ja nivelreuman tilan perusteella. Hoitojaksot A, B ja C määritettiin satunnaisesti.
Lääke: MTX
  • Hoito A - 1 annos (4, 6, 8 tai 10 tablettia vastaavasti 10 mg:n, 15 mg:n, 20 mg:n tai 25 mg:n MTX:n saamiseksi - per koehenkilöannosryhmä)
  • Hoito B - SC-injektio VIBEX MTX -laitteella vatsaan (VIBEX MTX -laite esitäytettynä 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg MTX:llä)
  • Hoito C - SC-injektio VIBEX MTX -laitteella reiteen (VIBEX MTX -laite esitäytettynä 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg MTX:llä)
Muut nimet:
  • Kaupallisesti saatavilla 2,5 mg MTX oraaliset tabletit
  • VIBEX MTX
Kokeellinen: 25 mg MTX
MTX-annosryhmä määritettiin kohteen nykyisen terapeuttisen MTX- ja nivelreuman tilan perusteella. Hoitojaksot A, B ja C määritettiin satunnaisesti.
Lääke: MTX
  • Hoito A - 1 annos (4, 6, 8 tai 10 tablettia vastaavasti 10 mg:n, 15 mg:n, 20 mg:n tai 25 mg:n MTX:n saamiseksi - per koehenkilöannosryhmä)
  • Hoito B - SC-injektio VIBEX MTX -laitteella vatsaan (VIBEX MTX -laite esitäytettynä 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg MTX:llä)
  • Hoito C - SC-injektio VIBEX MTX -laitteella reiteen (VIBEX MTX -laite esitäytettynä 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg MTX:llä)
Muut nimet:
  • Kaupallisesti saatavilla 2,5 mg MTX oraaliset tabletit
  • VIBEX MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosnormalisoitu AUC[0-Inf] MTX:lle
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
Annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf]/annos) jokaisessa hoidossa
24 tunnin ajanjakso
Annosnormalisoitu AUC[0-24] MTX:lle
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
Annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]/annos) jokaisessa hoidossa
24 tunnin ajanjakso
MTX:n annosnormalisoitu Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
Annosnormalisoitu suurin havaittu pitoisuus (Cmax) jokaisessa hoidossa
24 tunnin ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antares Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-11-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset MTX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa