Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metotreksatu (MTX) i urządzenia VIBEX™ MTX

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Antares Pharma Inc.

Badanie narażenia, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej porównujące względną biodostępność doustnego metotreksatu i urządzenia VIBEX™ MTX u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie porównawcze względnej biodostępności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności doustnego metotreksatu i urządzenia VIBEX™ MTX u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Każda inna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg Metotreksat (MTX)
Grupę dawkowania MTX przydzielono na podstawie aktualnego schematu leczenia MTX i stanu choroby reumatoidalnego zapalenia stawów u osobnika. Kolejność zabiegów A, B i C została wyznaczona losowo.
Lek: MTX
  • Leczenie A - 1 dawka (odpowiednio 4, 6, 8 lub 10 tabletek w celu uzupełnienia 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX - na grupę dawkowania pacjenta)
  • Leczenie B - wstrzyknięcie SC za pomocą urządzenia VIBEX MTX do jamy brzusznej (urządzenie VIBEX MTX wypełnione 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX)
  • Leczenie C - wstrzyknięcie podskórne za pomocą urządzenia VIBEX MTX w udo (urządzenie VIBEX MTX wypełnione 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX)
Inne nazwy:
  • Dostępne w handlu tabletki doustne 2,5 mg MTX
  • VIBEX MTX
Eksperymentalny: 15 mg MTX
Grupę dawkowania MTX przydzielono na podstawie aktualnego schematu leczenia MTX i stanu choroby reumatoidalnego zapalenia stawów u osobnika. Kolejność zabiegów A, B i C została wyznaczona losowo.
Lek: MTX
  • Leczenie A - 1 dawka (odpowiednio 4, 6, 8 lub 10 tabletek w celu uzupełnienia 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX - na grupę dawkowania pacjenta)
  • Leczenie B - wstrzyknięcie SC za pomocą urządzenia VIBEX MTX do jamy brzusznej (urządzenie VIBEX MTX wypełnione 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX)
  • Leczenie C - wstrzyknięcie podskórne za pomocą urządzenia VIBEX MTX w udo (urządzenie VIBEX MTX wypełnione 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX)
Inne nazwy:
  • Dostępne w handlu tabletki doustne 2,5 mg MTX
  • VIBEX MTX
Eksperymentalny: 20 mg MTX
Grupę dawkowania MTX przydzielono na podstawie aktualnego schematu leczenia MTX i stanu choroby reumatoidalnego zapalenia stawów u osobnika. Kolejność zabiegów A, B i C została wyznaczona losowo.
Lek: MTX
  • Leczenie A - 1 dawka (odpowiednio 4, 6, 8 lub 10 tabletek w celu uzupełnienia 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX - na grupę dawkowania pacjenta)
  • Leczenie B - wstrzyknięcie SC za pomocą urządzenia VIBEX MTX do jamy brzusznej (urządzenie VIBEX MTX wypełnione 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX)
  • Leczenie C - wstrzyknięcie podskórne za pomocą urządzenia VIBEX MTX w udo (urządzenie VIBEX MTX wypełnione 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX)
Inne nazwy:
  • Dostępne w handlu tabletki doustne 2,5 mg MTX
  • VIBEX MTX
Eksperymentalny: 25 mg MTX
Grupę dawkowania MTX przydzielono na podstawie aktualnego schematu leczenia MTX i stanu choroby reumatoidalnego zapalenia stawów u osobnika. Kolejność zabiegów A, B i C została wyznaczona losowo.
Lek: MTX
  • Leczenie A - 1 dawka (odpowiednio 4, 6, 8 lub 10 tabletek w celu uzupełnienia 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX - na grupę dawkowania pacjenta)
  • Leczenie B - wstrzyknięcie SC za pomocą urządzenia VIBEX MTX do jamy brzusznej (urządzenie VIBEX MTX wypełnione 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX)
  • Leczenie C - wstrzyknięcie podskórne za pomocą urządzenia VIBEX MTX w udo (urządzenie VIBEX MTX wypełnione 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg MTX)
Inne nazwy:
  • Dostępne w handlu tabletki doustne 2,5 mg MTX
  • VIBEX MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC[0-Inf] znormalizowane względem dawki dla MTX
Ramy czasowe: Okres 24 godzin
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]/dawka) dla każdego leczenia
Okres 24 godzin
AUC[0-24] znormalizowane względem dawki dla MTX
Ramy czasowe: Okres 24 godzin
Pole powierzchni pod krzywą znormalizowane względem dawki od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]/dawka) dla każdego leczenia
Okres 24 godzin
Cmax znormalizowane względem dawki dla MTX
Ramy czasowe: Okres 24 godzin
Znormalizowane względem dawki maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla każdego leczenia
Okres 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-11-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj