Сравнение метотрексата (MTX) и устройства VIBEX™ MTX
8 мая 2014 г. обновлено: Antares Pharma Inc.
Исследование экспозиции, безопасности и местной переносимости, сравнивающее относительную биодоступность перорального метотрексата и устройства VIBEX™ MTX у взрослых пациентов с ревматоидным артритом
Сравнительное исследование относительной биодоступности
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 2, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности перорального метотрексата и устройства VIBEX™ MTX у взрослых субъектов с ревматоидным артритом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с диагнозом ревматоидный артрит
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Любое другое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг метотрексата (MTX)
Группу дозы метотрексата назначали на основании текущего терапевтического режима метотрексата у субъекта и состояния заболевания ревматоидным артритом.
Последовательность обработок А, В и С была назначена случайным образом.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг МТХ
Группу дозы метотрексата назначали на основании текущего терапевтического режима метотрексата у субъекта и состояния заболевания ревматоидным артритом.
Последовательность обработок А, В и С была назначена случайным образом.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 20 мг МТХ
Группу дозы метотрексата назначали на основании текущего терапевтического режима метотрексата у субъекта и состояния заболевания ревматоидным артритом.
Последовательность обработок А, В и С была назначена случайным образом.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 25 мг МТХ
Группу дозы метотрексата назначали на основании текущего терапевтического режима метотрексата у субъекта и состояния заболевания ревматоидным артритом.
Последовательность обработок А, В и С была назначена случайным образом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная по дозе AUC[0-Inf] для метотрексата
Временное ограничение: 24-часовой период
|
Нормированная по дозе площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]/доза) для каждого лечения
|
24-часовой период
|
|
Нормализованная по дозе AUC[0–24] для метотрексата
Временное ограничение: 24-часовой период
|
Дозонормализованная площадь под кривой от нуля до 24 часов (AUC[0-24]/доза) для каждого лечения
|
24-часовой период
|
|
Нормализованная по дозе Cmax для метотрексата
Временное ограничение: 24-часовой период
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для каждого лечения
|
24-часовой период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTX-11-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .