Sammenligning av Methotrexate (MTX) og VIBEX™ MTX-enheten
8. mai 2014 oppdatert av: Antares Pharma Inc.
Eksponering, sikkerhet og lokal toleransestudie som sammenligner den relative biotilgjengeligheten til oral metotreksat og VIBEX™ MTX-enheten hos voksne personer med revmatoid artritt
Sammenligningsstudie for relativ biotilgjengelighet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 2, åpen etikett, randomisert, 3-veis crossover-studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til oral metotreksat og VIBEX™ MTX-enheten hos voksne personer med revmatoid artritt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år, diagnostisert med revmatoid artritt
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg metotreksat (MTX)
MTX-dosegruppe ble tildelt basert på pasientens nåværende terapeutiske regime for MTX og revmatoid artritt sykdomsstatus.
Rekkefølgen av behandlinger A, B og C ble tilfeldig tildelt.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 15 mg MTX
MTX-dosegruppe ble tildelt basert på pasientens nåværende terapeutiske regime for MTX og revmatoid artritt sykdomsstatus.
Rekkefølgen av behandlinger A, B og C ble tilfeldig tildelt.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 mg MTX
MTX-dosegruppe ble tildelt basert på pasientens nåværende terapeutiske regime for MTX og revmatoid artritt sykdomsstatus.
Rekkefølgen av behandlinger A, B og C ble tilfeldig tildelt.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 mg MTX
MTX-dosegruppe ble tildelt basert på pasientens nåværende terapeutiske regime for MTX og revmatoid artritt sykdomsstatus.
Rekkefølgen av behandlinger A, B og C ble tilfeldig tildelt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-normalisert AUC[0-Inf] for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]/dose) for hver behandling
|
24 timers periode
|
|
Dose-normalisert AUC[0-24] for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]/dose) for hver behandling
|
24 timers periode
|
|
Dose-normalisert Cmax for MTX
Tidsramme: 24 timers periode
|
Dosenormalisert maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for hver behandling
|
24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTX-11-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .