Jämförelse av metotrexat (MTX) och VIBEX™ MTX-enheten
8 maj 2014 uppdaterad av: Antares Pharma Inc.
Exponering, säkerhet och lokal toleransstudie som jämför den relativa biotillgängligheten av oralt metotrexat och VIBEX™ MTX-enheten hos vuxna patienter med reumatoid artrit
Jämförelsestudie av relativ biotillgänglighet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas 2, öppen, randomiserad, 3-vägs crossover-studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten av oralt metotrexat och VIBEX™ MTX-enheten hos vuxna patienter med reumatoid artrit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år, diagnostiserade med reumatoid artrit
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg Metotrexat (MTX)
MTX-dosgruppen tilldelades baserat på patientens nuvarande terapeutiska regim av MTX och reumatoid artrit sjukdomsstatus.
Sekvensen av behandlingarna A, B och C tilldelades slumpmässigt.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 15 mg MTX
MTX-dosgruppen tilldelades baserat på patientens nuvarande terapeutiska regim av MTX och reumatoid artrit sjukdomsstatus.
Sekvensen av behandlingarna A, B och C tilldelades slumpmässigt.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20 mg MTX
MTX-dosgruppen tilldelades baserat på patientens nuvarande terapeutiska regim av MTX och reumatoid artrit sjukdomsstatus.
Sekvensen av behandlingarna A, B och C tilldelades slumpmässigt.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25 mg MTX
MTX-dosgruppen tilldelades baserat på patientens nuvarande terapeutiska regim av MTX och reumatoid artrit sjukdomsstatus.
Sekvensen av behandlingarna A, B och C tilldelades slumpmässigt.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserad AUC[0-Inf] för MTX
Tidsram: 24 timmars period
|
Dosnormaliserat område under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]/dos) för varje behandling
|
24 timmars period
|
|
Dosnormaliserad AUC[0-24] för MTX
Tidsram: 24 timmars period
|
Dosnormaliserat område under kurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]/dos) för varje behandling
|
24 timmars period
|
|
Dos-normaliserad Cmax för MTX
Tidsram: 24 timmars period
|
Dosnormaliserad maximal observerad koncentration (Cmax) för varje behandling
|
24 timmars period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTX-11-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .