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Vergleich von Methotrexat (MTX) und dem VIBEX™ MTX-Gerät

8. Mai 2014 aktualisiert von: Antares Pharma Inc.

Expositions-, Sicherheits- und lokale Verträglichkeitsstudie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von oralem Methotrexat und dem VIBEX™ MTX-Gerät bei erwachsenen Probanden mit rheumatoider Arthritis

Vergleichsstudie zur relativen Bioverfügbarkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase 2 zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von oralem Methotrexat und dem VIBEX™ MTX-Gerät bei erwachsenen Probanden mit rheumatoider Arthritis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg Methotrexat (MTX)
Die MTX-Dosisgruppe wurde auf der Grundlage des aktuellen MTX-Therapieplans und des Krankheitsstatus der rheumatoiden Arthritis des Probanden zugewiesen. Die Reihenfolge der Behandlungen A, B und C wurde zufällig vergeben.
Arzneimittel: MTX
  • Behandlung A – 1 Dosis (4, 6, 8 oder 10 Tabletten, um 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX zu ergeben – je Dosisgruppe des Probanden)
  • Behandlung B – SC-Injektion mit dem VIBEX MTX-Gerät in den Bauch (VIBEX MTX-Gerät vorgefüllt mit 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX)
  • Behandlung C – SC-Injektion mit dem VIBEX MTX-Gerät in den Oberschenkel (VIBEX MTX-Gerät vorgefüllt mit 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX)
Andere Namen:
  • Im Handel erhältliche 2,5 mg MTX-Tabletten zum Einnehmen
  • VIBEX MTX
Experimental: 15 mg MTX
Die MTX-Dosisgruppe wurde auf der Grundlage des aktuellen MTX-Therapieplans und des Krankheitsstatus der rheumatoiden Arthritis des Probanden zugewiesen. Die Reihenfolge der Behandlungen A, B und C wurde zufällig vergeben.
Arzneimittel: MTX
  • Behandlung A – 1 Dosis (4, 6, 8 oder 10 Tabletten, um 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX zu ergeben – je Dosisgruppe des Probanden)
  • Behandlung B – SC-Injektion mit dem VIBEX MTX-Gerät in den Bauch (VIBEX MTX-Gerät vorgefüllt mit 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX)
  • Behandlung C – SC-Injektion mit dem VIBEX MTX-Gerät in den Oberschenkel (VIBEX MTX-Gerät vorgefüllt mit 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX)
Andere Namen:
  • Im Handel erhältliche 2,5 mg MTX-Tabletten zum Einnehmen
  • VIBEX MTX
Experimental: 20 mg MTX
Die MTX-Dosisgruppe wurde auf der Grundlage des aktuellen MTX-Therapieplans und des Krankheitsstatus der rheumatoiden Arthritis des Probanden zugewiesen. Die Reihenfolge der Behandlungen A, B und C wurde zufällig vergeben.
Arzneimittel: MTX
  • Behandlung A – 1 Dosis (4, 6, 8 oder 10 Tabletten, um 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX zu ergeben – je Dosisgruppe des Probanden)
  • Behandlung B – SC-Injektion mit dem VIBEX MTX-Gerät in den Bauch (VIBEX MTX-Gerät vorgefüllt mit 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX)
  • Behandlung C – SC-Injektion mit dem VIBEX MTX-Gerät in den Oberschenkel (VIBEX MTX-Gerät vorgefüllt mit 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX)
Andere Namen:
  • Im Handel erhältliche 2,5 mg MTX-Tabletten zum Einnehmen
  • VIBEX MTX
Experimental: 25 mg MTX
Die MTX-Dosisgruppe wurde auf der Grundlage des aktuellen MTX-Therapieplans und des Krankheitsstatus der rheumatoiden Arthritis des Probanden zugewiesen. Die Reihenfolge der Behandlungen A, B und C wurde zufällig vergeben.
Arzneimittel: MTX
  • Behandlung A – 1 Dosis (4, 6, 8 oder 10 Tabletten, um 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX zu ergeben – je Dosisgruppe des Probanden)
  • Behandlung B – SC-Injektion mit dem VIBEX MTX-Gerät in den Bauch (VIBEX MTX-Gerät vorgefüllt mit 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX)
  • Behandlung C – SC-Injektion mit dem VIBEX MTX-Gerät in den Oberschenkel (VIBEX MTX-Gerät vorgefüllt mit 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg MTX)
Andere Namen:
  • Im Handel erhältliche 2,5 mg MTX-Tabletten zum Einnehmen
  • VIBEX MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte AUC[0-Inf] für MTX
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf]/Dosis) für jede Behandlung
24-Stunden-Zeitraum
Dosisnormalisierte AUC[0-24] für MTX
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]/Dosis) für jede Behandlung
24-Stunden-Zeitraum
Dosisnormalisierte Cmax für MTX
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Konzentration (Cmax) für jede Behandlung
24-Stunden-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-11-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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