FlaxFx，一项关于亚麻籽木酚素对结肠健康影响的研究 (FlaxFx)
肠道微生物群和结肠基因表达：人类的木脂素试验
结直肠癌 (CRC) 是美国第三大常见癌症，其发病率在年轻人群中呈上升趋势。 饮食似乎会影响 CRC 的风险。
我们饮食中的许多部分都会被肠道中的微生物或细菌加工和修饰。 我们的肠道中有许多不同类型的细菌，我们每个人都有一个不同类型和数量的“社区”。
当我们吃亚麻籽时，某些类型的细菌会对它们进行加工 - 产生可以影响我们身体的化合物。 每个人产生多少这些化合物取决于肠道中细菌的“群落”。
亚麻籽和某些坚果中含有木脂素，这种化合物可能对健康有益。 肠道细菌可以将木脂素转化为生物活性化合物，在动物模型中可以预防结肠癌的发展。 研究人员将研究这些生物活性化合物如何影响对结直肠癌风险很重要的结肠细胞信号通路。
我们的研究结果将弥合当前从动物研究和流行病学研究中获得的知识，并可能有助于为未来的 CRC 预防方法提供信息。
研究概览
详细说明
第 1 部分（筛选）：
潜在参与者提交资格筛选问卷。 符合条件的参与者将参加第 1 部分的介绍。 如果他们同意，研究协调员将测量他们的身高和体重，并为他们提供完成第 1 部分活动的所有材料。
- 粪便样本
- 第 1-3 天：服用木脂素丸三天
- 第 3 天：24 小时尿液收集。
并非所有参与者都有资格参加第 2 部分。
第 2 部分（试用）：
符合条件的参与者将前来接受指导和同意。
活动：
- 三天美食记录
- 粪便样本
- 空腹抽血。
- 结肠清洗（在家）。 2 个月- 没有学习活动 第 1 期，
1. 第 0 天：粪便样本 2. 第 0 天：24 小时尿液收集 3. 每天服用研究胶囊，持续 2 个月。 4. 第 54 天：粪便样本 5. 第 54 天：24 小时尿液 6. 第 55 天：空腹抽血 7. 第 60 天乙状结肠镜检查和活检 2 个月 - 无学习活动 第 2 期
- 第 0 天：粪便样本
- 第 0 天：24 小时尿液收集
- 每天服用另一个研究胶囊，持续 2 个月。
- 第 54 天：粪便样本
- 第 54 天：24 小时尿液
- 第 55 天：空腹抽血
- 第 60 天乙状结肠活检
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- FHCRC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康
- 不吸烟的男人和女人
- 20-45岁
- 不要吃很多蔬菜
排除标准：
- 慢性内科疾病、胃肠道疾病史（例如，溃疡性结肠炎、克罗恩病、腹腔口炎、HNPCC、家族性腺瘤性息肉病、胰腺疾病、既往胃肠道切除术、放疗或化疗）和癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- 怀孕或哺乳；
- 过去一年内体重变化大于 4.5 公斤；
- 在过去 3 个月内口服或静脉注射抗生素；
- 酒精摄入量>2 杯/天（2 杯相当于 720 毫升啤酒、240 毫升葡萄酒或 90 毫升烈酒）；
- 膳食纤维摄入量 >15 克/天；
- 基线时肾脏、肝脏或代谢测试结果异常；
- 无法吞服药片；
- 乙状结肠镜检查禁忌证；
- 经常使用处方药或非处方药，包括口服避孕药；
- 已知对坚果、种子和亚麻籽过敏；
- 打算在未来 12 个月内搬出研究区域。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
胶囊
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我们将使用特殊配制的膳食木脂素补充剂（Lignan Research Inc., San Diego, CA）作为筛选研究中木脂素挑战的木脂素来源，并作为干预中的每日补充剂。
它是一种亚麻籽提取物，含有 SDG（269 毫克/克；50 毫克/胶囊）、松脂醇二葡萄糖苷 (160 毫克/克) 和少量咖啡酸 (50 毫克/克)、阿魏酸 (40 毫克/克) 和香豆酸酸（30 毫克/克）。
Lignan 胶囊和安慰剂胶囊将由 Lignan Research, Inc. 制备，Lignan Research, Inc. 是一家遵循 GMP 的知名补充剂公司。
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有源比较器：亚麻籽木酚素
胶囊
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我们将使用特殊配制的膳食木脂素补充剂（Lignan Research Inc., San Diego, CA）作为筛选研究中木脂素挑战的木脂素来源，并作为干预中的每日补充剂。
它是一种亚麻籽提取物，含有 SDG（269 毫克/克；50 毫克/胶囊）、松脂醇二葡萄糖苷 (160 毫克/克) 和少量咖啡酸 (50 毫克/克)、阿魏酸 (40 毫克/克) 和香豆酸酸（30 毫克/克）。
Lignan 胶囊和安慰剂胶囊将由 Lignan Research, Inc. 制备，Lignan Research, Inc. 是一家遵循 GMP 的知名补充剂公司。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有低或高 ENL 排泄的个体的结肠粘膜组织（基质和上皮）和脱落细胞中的 mRNA 表达。
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johanna Lampe, PhD Rd、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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