FlaxFx, un estudio de investigación de los efectos de los lignanos de linaza en la salud del colon (FlaxFx)
Microbiota intestinal y expresión génica colónica: un ensayo de lignanos en humanos
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común en los Estados Unidos y su incidencia está aumentando en las poblaciones más jóvenes. La dieta parece afectar el riesgo de CCR.
Muchas partes de nuestra dieta son procesadas y modificadas por los microbios o bacterias en nuestro intestino. Hay muchos tipos diferentes de bacterias en nuestro intestino, cada uno de nosotros tiene una "comunidad" de diferentes tipos y cantidades de cada tipo.
Cuando comemos semillas de lino, ciertos tipos de bacterias las procesarán, produciendo compuestos que luego pueden afectar nuestro cuerpo. La cantidad de estos compuestos que produce cada persona depende de la "comunidad" de bacterias en el intestino.
La linaza y algunos frutos secos contienen lignanos, compuestos que pueden tener beneficios para la salud. Las bacterias intestinales pueden convertir los lignanos en compuestos biológicamente activos que en modelos animales previenen el desarrollo de cáncer de colon. Los investigadores estudiarán cómo estos compuestos biológicamente activos afectan las vías de señalización de las células del colon importantes para el riesgo de cáncer colorrectal.
Los resultados de nuestro estudio unirán el conocimiento actual de los estudios en animales y los estudios epidemiológicos y pueden ayudar a informar los enfoques para la prevención futura del CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1 (Evaluación):
Los participantes potenciales envían un cuestionario de selección para la elegibilidad. Los participantes elegibles vendrán para una orientación para la Parte 1. Si dan su consentimiento, el coordinador del estudio medirá su altura y peso y les entregará todos los materiales para realizar las actividades de la Parte 1.
- Muestra de heces
- Días 1-3: tomar una pastilla de lignano durante tres días
- Día 3: recolección de orina de 24 horas.
No todos los participantes serán elegibles para la Parte 2.
Parte 2 (Juicio):
Los participantes elegibles vendrán para una orientación y consentimiento.
Actividades:
- registro de alimentos de 3 días
- Muestra de heces
- Extracción de sangre en ayunas.
- Limpieza de colon (en casa). 2 meses- sin actividades de estudio Período 1,
1. Día 0: muestra de heces 2. Día 0: recolección de orina de 24 horas 3. Tome la cápsula de estudio diariamente durante 2 meses. 4. Día 54: Muestra de heces 5. Día 54: Orina de 24 horas 6. Día 55: Extracción de sangre en ayunas 7. Día 60 Sigmoidoscopía con biopsias 2 meses - sin actividades de estudio Período 2
- Día 0: muestra de heces
- Día 0: recolección de orina de 24 h
- Tome la otra cápsula del estudio diariamente durante 2 meses.
- Día 54: muestra de heces
- Día 54: orina de 24 horas
- Día 55: extracción de sangre en ayunas
- Día 60 Sigmoidoscopia con biopsias
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- FHCRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- hombres y mujeres no fumadores
- edades 20-45 años
- no comas muchas verduras
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica crónica, antecedentes de trastornos gastrointestinales (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, celiaquía, HNPCC, poliposis adenomatosa familiar, enfermedad pancreática, resección gastrointestinal previa, radiación o quimioterapia) y cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma);
- embarazo o lactancia;
- cambio de peso superior a 4,5 kg en el último año;
- uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 3 meses;
- ingesta de alcohol > 2 tragos/día (2 tragos equivalen a 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 90 ml de licores);
- ingesta de fibra dietética >15 g/día;
- resultados anormales de las pruebas renales, hepáticas o metabólicas al inicio del estudio;
- incapacidad para tragar pastillas;
- contraindicaciones para la sigmoidoscopia;
- uso regular de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los anticonceptivos orales;
- alergia conocida a nueces, semillas y linaza;
- intención de mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas
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Usaremos un suplemento dietético de lignanos especialmente formulado (Lignan Research Inc., San Diego, CA) como fuente de lignanos para el desafío de lignanos en el estudio de detección y como suplemento diario en la intervención.
Es un extracto de linaza que contiene SDG (269 mg/g; 50 mg/cápsula), diglucósido de pinoresinol (160 mg/g), y cantidades menores de cafeico (50 mg/g), ferúlico (40 mg/g) y cumárico ácidos (30 mg/g).
Las cápsulas de lignan y las cápsulas de placebo serán preparadas por Lignan Research, Inc., una compañía de suplementos bien establecida que sigue las GMP.
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Comparador activo: Lignanos de linaza
Cápsulas
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Usaremos un suplemento dietético de lignanos especialmente formulado (Lignan Research Inc., San Diego, CA) como fuente de lignanos para el desafío de lignanos en el estudio de detección y como suplemento diario en la intervención.
Es un extracto de linaza que contiene SDG (269 mg/g; 50 mg/cápsula), diglucósido de pinoresinol (160 mg/g), y cantidades menores de cafeico (50 mg/g), ferúlico (40 mg/g) y cumárico ácidos (30 mg/g).
Las cápsulas de lignan y las cápsulas de placebo serán preparadas por Lignan Research, Inc., una compañía de suplementos bien establecida que sigue las GMP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión de ARNm en tejido de la mucosa del colon (estroma y epitelio) y células exfoliadas en individuos con excreción de ENL baja o alta.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Lampe, PhD Rd, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .