Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FlaxFx, een onderzoeksstudie naar de effecten van lijnzaadlignanen op de gezondheid van de dikke darm (FlaxFx)

11 september 2017 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Darmmicrobiota en genexpressie in de dikke darm: een Lignan-proef bij mensen

Colorectale (CRC) kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker in de Verenigde Staten en de incidentie ervan neemt toe bij jongere populaties. Dieet lijkt het risico op CRC te beïnvloeden.

Veel delen van ons dieet worden verwerkt en aangepast door de microben of bacteriën in onze darmen. Er zijn veel verschillende soorten bacteriën in onze darmen, ieder van ons heeft een "gemeenschap" van verschillende soorten en hoeveelheden van elk type.

Wanneer we lijnzaad eten, zullen bepaalde soorten bacteriën ze verwerken en stoffen produceren die vervolgens ons lichaam kunnen beïnvloeden. Hoeveel van deze verbindingen door elke persoon worden geproduceerd, hangt af van de "gemeenschap" van bacteriën in de darmen.

Lijnzaad en in bepaalde noten bevatten lignanen, verbindingen die gezondheidsvoordelen kunnen hebben. Darmbacteriën kunnen de lignanen omzetten in biologisch actieve verbindingen die in diermodellen de ontwikkeling van darmkanker voorkomen. De onderzoekers zullen bestuderen hoe deze biologisch actieve verbindingen de signaleringsroutes van coloncellen beïnvloeden die belangrijk zijn voor het risico op colorectale kanker.

De resultaten van onze studie zullen de huidige kennis van dierstudies en epidemiologische studies overbruggen en kunnen helpen bij het informeren van benaderingen voor toekomstige CRC-preventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 (screening):

Potentiële deelnemers dienen een screeningvragenlijst in om in aanmerking te komen. In aanmerking komende deelnemers komen voor een oriëntatie voor deel 1. Als ze ermee instemmen, meet de studiecoördinator hun lengte en gewicht en geeft ze alle materialen om de activiteiten voor deel 1 te doen.

  1. Ontlastingsmonster
  2. Dag 1-3: neem gedurende drie dagen een lignaanpil
  3. Dag 3: 24-uurs urineverzameling.

Niet alle deelnemers komen in aanmerking voor Deel 2.

Deel 2 (Proef):

In aanmerking komende deelnemers komen voor een oriëntatie en toestemming.

Activiteiten:

  1. 3-daags voedselrecord
  2. Ontlastingsmonster
  3. Vasten bloedafname.
  4. Darmreiniging (thuis). 2 maanden - geen studieactiviteiten Periode 1,

1. Dag 0: ontlastingstaal 2. Dag 0: 24-uurs urineverzameling 3. Neem de studiecapsule dagelijks gedurende 2 maanden. 4. Dag 54: Ontlasting 5. Dag 54: 24-uurs urine 6. Dag 55: Nuchtere bloedafname 7. Dag 60 Sigmoïdoscopie met biopsieën 2 maanden - geen onderzoeksactiviteiten Periode 2

  1. Dag 0: ontlastingsmonster
  2. Dag 0: 24-uurs urineverzameling
  3. Neem de andere studiecapsule dagelijks gedurende 2 maanden.
  4. Dag 54: Ontlastingsmonster
  5. Dag 54: 24-uurs urine
  6. Dag 55: bloedafname nuchter
  7. Dag 60 Sigmoïdoscopie met biopsieën

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • FHCRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • niet-rokende mannen en vrouwen
  • leeftijden 20-45 j
  • eet niet veel groenten

Uitsluitingscriteria:

  • chronische medische ziekte, voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie, HNPCC, familiale adenomateuze polyposis, pancreasziekte, eerdere gastro-intestinale resectie, bestraling of chemotherapie) en kanker (anders dan niet-melanome huidkanker);
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • gewichtsverandering meer dan 4,5 kg in het afgelopen jaar;
  • oraal of intraveneus antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden;
  • alcoholconsumptie van >2 drankjes/dag (2 drankjes komen overeen met 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank);
  • voedingsvezelinname >15 g/dag;
  • abnormale nier-, lever- of metabolische testresultaten bij baseline;
  • onvermogen om pillen te slikken;
  • contra-indicaties voor sigmoïdoscopie;
  • regelmatig gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief orale anticonceptiva;
  • bekende allergie voor noten, zaden en lijnzaad;
  • intentie om binnen de komende 12 maanden uit het studiegebied te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules
Voedingssupplement: Lijnzaad Lignanen
We zullen een speciaal geformuleerd lignan-supplement in de voeding (Lignan Research Inc., San Diego, CA) gebruiken als een bron van lignanen voor de lignan-uitdaging in de screeningstudie en als dagelijkse aanvulling in de interventie. Het is een lijnzaadextract dat SDG (269 mg/g; 50 mg/capsule), pinoresinoldiglucoside (160 mg/g) en kleinere hoeveelheden cafeïne (50 mg/g), ferulazuur (40 mg/g) en coumarinezuur bevat. zuren (30 mg/g). Lignan-capsules en placebo-capsules zullen worden bereid door Lignan Research, Inc., een gerenommeerd supplementenbedrijf dat GMP volgt.
Actieve vergelijker: Lijnzaad Lignanen
Capsules
Voedingssupplement: Lijnzaad Lignanen
We zullen een speciaal geformuleerd lignan-supplement in de voeding (Lignan Research Inc., San Diego, CA) gebruiken als een bron van lignanen voor de lignan-uitdaging in de screeningstudie en als dagelijkse aanvulling in de interventie. Het is een lijnzaadextract dat SDG (269 mg/g; 50 mg/capsule), pinoresinoldiglucoside (160 mg/g) en kleinere hoeveelheden cafeïne (50 mg/g), ferulazuur (40 mg/g) en coumarinezuur bevat. zuren (30 mg/g). Lignan-capsules en placebo-capsules zullen worden bereid door Lignan Research, Inc., een gerenommeerd supplementenbedrijf dat GMP volgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mRNA-expressie in slijmvliesweefsel van de dikke darm (stroma en epitheel) en geëxfolieerde cellen bij personen met een lage of hoge ENL-uitscheiding.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Lampe, PhD Rd, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FHCRC IR 7532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lijnzaad Lignanen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren