Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FlaxFx, en forskningsstudie av effekterna av linfrölignaner på kolonhälsa (FlaxFx)

11 september 2017 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Gut Microbiota and Colonic Gene Expression: A Lignan Trial in Humans

Kolorektal (CRC) cancer är den tredje vanligaste cancerformen i USA och dess förekomst ökar i yngre populationer. Dieten verkar påverka risken för CRC.

Många delar av vår kost bearbetas och modifieras av mikroberna eller bakterierna i vår tarm. Det finns många olika typer av bakterier i vår tarm, var och en av oss har en "gemenskap" av olika typer och mängder av varje typ.

När vi äter linfrön kommer vissa typer av bakterier att bearbeta dem - och producera föreningar som sedan kan påverka vår kropp. Hur mycket av dessa föreningar som produceras av varje person beror på "gemenskapen" av bakterier i tarmen.

Linfrö och i vissa nötter innehåller lignaner, föreningar som kan ha hälsofördelar. Tarmbakterier kan omvandla lignaner till biologiskt aktiva föreningar som i djurmodeller förhindrar utvecklingen av tjocktarmscancer. Utredarna kommer att studera hur dessa biologiskt aktiva föreningar påverkar tjocktarmscellers signalvägar som är viktiga för risken för kolorektal cancer.

Resultat från vår studie kommer att överbrygga den nuvarande kunskapen från djurstudier och epidemiologiska studier och kan hjälpa till att informera om metoder för framtida CRC-förebyggande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 (Visning):

Potentiella deltagare skickar in ett screeningformulär för behörighet. Berättigade deltagare kommer för en orientering för del 1. Om de samtycker kommer studiekoordinatorn att mäta deras längd och vikt och ge dem allt material för att utföra aktiviteterna för del 1.

  1. Avföringsprov
  2. Dag 1-3: ta ett lignan-piller i tre dagar
  3. Dag 3: 24-timmars urinsamling.

Inte alla deltagare kommer att vara berättigade till del 2.

Del 2 (prov):

Berättigade deltagare kommer för en orientering och samtycke.

Aktiviteter:

  1. 3-dagars matrekord
  2. Avföringsprov
  3. Fastande blodprov.
  4. Kolonrengöring (hemma). 2 månader- ingen studieverksamhet Period 1,

1. Dag 0: Avföringsprov 2. Dag 0: Urinsamling 24 timmar 3. Ta studiekapsel dagligen i 2 månader. 4. Dag 54: Avföringsprov 5. Dag 54: 24-timmars urin 6. Dag 55: Fastande blodtagning 7. Dag 60 Sigmoidoskopi med biopsier 2 månader- inga studieaktiviteter Period 2

  1. Dag 0: Avföringsprov
  2. Dag 0: Urinsamling dygnet runt
  3. Ta den andra studiekapseln dagligen i 2 månader.
  4. Dag 54: Avföringsprov
  5. Dag 54: 24-timmars urin
  6. Dag 55: Fastande blodprov
  7. Dag 60 Sigmoidoskopi med biopsier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska
  • icke-rökare män och kvinnor
  • åldrarna 20-45 år
  • ät inte mycket grönsaker

Exklusions kriterier:

  • kronisk medicinsk sjukdom, historia av gastrointestinala störningar (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki sprue, HNPCC, familjär adenomatös polypos, pankreassjukdom, tidigare gastrointestinal resektion, strålning eller kemoterapi) och cancer (annat än icke-melanom hudcancer);
  • graviditet eller amning;
  • viktförändring större än 4,5 kg under det senaste året;
  • oral eller IV antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna;
  • alkoholintag på >2 drinkar/dag (2 drinkar motsvarar 720 ml öl, 240 ml vin eller 90 ml sprit);
  • kostfiberintag >15 g/dag;
  • onormala njur-, lever- eller metaboliska testresultat vid baslinjen;
  • oförmåga att svälja piller;
  • kontraindikationer för sigmoidoskopi;
  • regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive orala preventivmedel;
  • känd allergi mot nötter, frön och linfrö;
  • avsikt att flytta från studieområdet inom de närmaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar
Kosttillskott: Linfrö lignaner
Vi kommer att använda ett speciellt formulerat kosttillskott av lignan (Lignan Research Inc., San Diego, CA) som en källa till lignaner för lignanutmaningen i screeningstudien och som ett dagligt tillskott i interventionen. Det är ett linfröextrakt som innehåller SDG (269 mg/g; 50 mg/kapsel), pinoresinoldiglukosid (160 mg/g) och mindre mängder koffeinsyra (50 mg/g), ferulsyra (40 mg/g) och kumarsyra. syror (30 mg/g). Lignan-kapslar och placebo-kapslar kommer att framställas av Lignan Research, Inc., ett väletablerat kosttillskottsföretag som följer GMP.
Aktiv komparator: Linfrö lignaner
Kapslar
Kosttillskott: Linfrö lignaner
Vi kommer att använda ett speciellt formulerat kosttillskott av lignan (Lignan Research Inc., San Diego, CA) som en källa till lignaner för lignanutmaningen i screeningstudien och som ett dagligt tillskott i interventionen. Det är ett linfröextrakt som innehåller SDG (269 mg/g; 50 mg/kapsel), pinoresinoldiglukosid (160 mg/g) och mindre mängder koffeinsyra (50 mg/g), ferulsyra (40 mg/g) och kumarsyra. syror (30 mg/g). Lignan-kapslar och placebo-kapslar kommer att framställas av Lignan Research, Inc., ett väletablerat kosttillskottsföretag som följer GMP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mRNA-uttryck i tjocktarmsslemhinnevävnad (stroma och epitel) och exfolierade celler hos individer med låg- eller hög-ENL-utsöndring.
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna Lampe, PhD Rd, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FHCRC IR 7532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Linfrö lignaner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera