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FlaxFx, une étude de recherche sur les effets des lignanes de graines de lin sur la santé du côlon (FlaxFx)

11 septembre 2017 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Microbiote intestinal et expression des gènes du côlon : un essai sur les lignanes chez l'homme

Le cancer colorectal (CRC) est le troisième cancer le plus répandu aux États-Unis et son incidence augmente chez les populations plus jeunes. Le régime alimentaire semble affecter le risque de CCR.

De nombreuses parties de notre alimentation sont transformées et modifiées par les microbes ou les bactéries de notre intestin. Il existe de nombreux types de bactéries dans notre intestin, chacun de nous a une "communauté" de différents types et quantités de chaque type.

Lorsque nous mangeons des graines de lin, certains types de bactéries les traitent - produisant des composés qui peuvent ensuite affecter notre corps. La quantité de ces composés produite par chaque personne dépend de la « communauté » de bactéries dans l'intestin.

Les graines de lin et certaines noix contiennent des lignanes, des composés qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé. Les bactéries intestinales peuvent convertir les lignanes en composés biologiquement actifs qui, dans les modèles animaux, empêchent le développement du cancer du côlon. Les chercheurs étudieront comment ces composés biologiquement actifs affectent les voies de signalisation des cellules du côlon importantes pour le risque de cancer colorectal.

Les résultats de notre étude permettront de rapprocher les connaissances actuelles des études animales et des études épidémiologiques et pourraient contribuer à éclairer les approches pour la prévention future du CCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 (Dépistage) :

Les participants potentiels soumettent un questionnaire de sélection pour l'éligibilité. Les participants éligibles viendront pour une orientation pour la partie 1. S'ils y consentent, le coordinateur de l'étude mesurera leur taille et leur poids et leur donnera tout le matériel nécessaire pour faire les activités de la partie 1.

  1. Échantillon de selles
  2. Jours 1 à 3 : prenez une pilule de lignane pendant trois jours
  3. Jour 3 : collecte des urines sur 24 heures.

Tous les participants ne seront pas éligibles pour la partie 2.

Partie 2 (essai):

Les participants éligibles viendront pour une orientation et un consentement.

Activités:

  1. Carnet alimentaire de 3 jours
  2. Échantillon de selles
  3. Prise de sang à jeun.
  4. Nettoyage du côlon (à domicile). 2 mois- pas d'activités d'études Période 1,

1. Jour 0 : échantillon de selles 2. Jour 0 : collecte d'urine sur 24 h 3. Prendre la capsule d'étude quotidiennement pendant 2 mois. 4. Jour 54 : Échantillon de selles 5. Jour 54 : Urine de 24 heures 6. Jour 55 : Prélèvement sanguin à jeun 7. Jour 60 Sigmoïdoscopie avec biopsies 2 mois - aucune activité d'étude Période 2

  1. Jour 0 : Échantillon de selles
  2. Jour 0 : collecte des urines sur 24 h
  3. Prenez l'autre capsule d'étude quotidiennement pendant 2 mois.
  4. Jour 54 : Échantillon de selles
  5. Jour 54 : urine de 24 heures
  6. Jour 55 : Prise de sang à jeun
  7. Jour 60 Sigmoïdoscopie avec biopsies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • FHCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • hommes et femmes non fumeurs
  • 20-45 ans
  • ne mange pas beaucoup de légumes

Critère d'exclusion:

  • maladie médicale chronique, antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, sprue coeliaque, HNPCC, polypose adénomateuse familiale, maladie pancréatique, résection gastro-intestinale antérieure, radiothérapie ou chimiothérapie) et cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) ;
  • grossesse ou allaitement;
  • changement de poids supérieur à 4,5 kg au cours de la dernière année ;
  • utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 3 derniers mois ;
  • consommation d'alcool > 2 verres/jour (2 verres équivalant à 720 ml de bière, 240 ml de vin ou 90 ml de spiritueux) ;
  • apport en fibres alimentaires > 15 g/jour ;
  • résultats anormaux des tests rénaux, hépatiques ou métaboliques au départ ;
  • incapacité à avaler des pilules;
  • contre-indications à la sigmoïdoscopie;
  • utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les contraceptifs oraux ;
  • allergie connue aux noix, graines et graines de lin;
  • intention de déménager hors de la zone d'étude dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules
Complément alimentaire: Lignanes de graines de lin
Nous utiliserons un supplément diététique de lignanes spécialement formulé (Lignan Research Inc., San Diego, CA) comme source de lignanes pour le défi des lignanes dans l'étude de dépistage et comme supplément quotidien dans l'intervention. C'est un extrait de graines de lin qui contient du SDG (269 mg/g ; 50 mg/capsule), du diglucoside de pinorésinol (160 mg/g) et des quantités moindres de caféique (50 mg/g), férulique (40 mg/g) et coumarique. acides (30 mg/g). Les capsules de Lignan et les capsules placebo seront préparées par Lignan Research, Inc., une société de suppléments bien établie qui suit les BPF.
Comparateur actif: Lignanes de graines de lin
Gélules
Complément alimentaire: Lignanes de graines de lin
Nous utiliserons un supplément diététique de lignanes spécialement formulé (Lignan Research Inc., San Diego, CA) comme source de lignanes pour le défi des lignanes dans l'étude de dépistage et comme supplément quotidien dans l'intervention. C'est un extrait de graines de lin qui contient du SDG (269 mg/g ; 50 mg/capsule), du diglucoside de pinorésinol (160 mg/g) et des quantités moindres de caféique (50 mg/g), férulique (40 mg/g) et coumarique. acides (30 mg/g). Les capsules de Lignan et les capsules placebo seront préparées par Lignan Research, Inc., une société de suppléments bien établie qui suit les BPF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression de l'ARNm dans le tissu muqueux colique (stroma et épithélial) et les cellules exfoliées chez les individus présentant une excrétion faible ou élevée d'ENL.
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna Lampe, PhD Rd, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHCRC IR 7532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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