FlaxFx, um estudo de pesquisa sobre os efeitos das lignanas de linhaça na saúde do cólon (FlaxFx)
Microbiota intestinal e expressão gênica colônica: um teste de Lignan em humanos
O câncer colorretal (CRC) é o terceiro câncer mais comum nos Estados Unidos e sua incidência está aumentando em populações mais jovens. A dieta parece afetar o risco de CRC.
Muitas partes de nossa dieta são processadas e modificadas pelos micróbios ou bactérias em nosso intestino. Existem muitos tipos diferentes de bactérias em nosso intestino, cada um de nós tem uma "comunidade" de diferentes tipos e quantidades de cada tipo.
Quando comemos sementes de linhaça, certos tipos de bactérias as processam – produzindo compostos que podem afetar nosso corpo. A quantidade desses compostos produzidos por cada pessoa depende da "comunidade" de bactérias no intestino.
A linhaça e algumas nozes contêm lignanas, compostos que podem trazer benefícios à saúde. As bactérias intestinais podem converter as lignanas em compostos biologicamente ativos que, em modelos animais, previnem o desenvolvimento do câncer de cólon. Os pesquisadores estudarão como esses compostos biologicamente ativos afetam as vias de sinalização das células do cólon, importantes para o risco de câncer colorretal.
Os resultados do nosso estudo irão unir o conhecimento atual de estudos com animais e estudos epidemiológicos e podem ajudar a informar abordagens para a prevenção futura do CRC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte 1 (Triagem):
Os participantes em potencial enviam um questionário de triagem para elegibilidade. Os participantes elegíveis virão para uma orientação para a Parte 1. Se eles consentirem, o coordenador do estudo medirá sua altura e peso e fornecerá todos os materiais para fazer as atividades da Parte 1.
- Amostra de fezes
- Dias 1-3: tome uma pílula de lignana por três dias
- Dia 3: Coleta de urina de 24 horas.
Nem todos os participantes serão elegíveis para a Parte 2.
Parte 2 (Teste):
Os participantes elegíveis virão para uma orientação e consentimento.
Atividades:
- Registro alimentar de 3 dias
- Amostra de fezes
- Coleta de sangue em jejum.
- Limpeza do cólon (em casa). 2 meses - sem atividades de estudo Período 1,
1. Dia 0: Amostra de fezes 2. Dia 0: Coleta de urina de 24 horas 3. Tome a cápsula de estudo diariamente por 2 meses. 4. Dia 54: Amostra de fezes 5. Dia 54: urina de 24 horas 6. Dia 55: Coleta de sangue em jejum 7. Dia 60 Sigmoidoscopia com biópsias 2 meses - sem atividades de estudo Período 2
- Dia 0: amostra de fezes
- Dia 0: coleta de urina de 24 horas
- Tome a outra cápsula do estudo diariamente por 2 meses.
- Dia 54: amostra de fezes
- Dia 54: urina de 24 horas
- Dia 55: Coleta de sangue em jejum
- Dia 60 Sigmoidoscopia com biópsias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- FHCRC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- homens e mulheres não fumantes
- idades 20-45 anos
- não coma muitos vegetais
Critério de exclusão:
- doença médica crônica, história de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn, espru celíaco, HNPCC, polipose adenomatosa familiar, doença pancreática, ressecção gastrointestinal anterior, radiação ou quimioterapia) e câncer (exceto câncer de pele não melanoma);
- gravidez ou lactação;
- mudança de peso superior a 4,5 kg no último ano;
- uso de antibiótico oral ou IV nos últimos 3 meses;
- ingestão de álcool >2 drinques/dia (2 drinques equivalem a 720 ml de cerveja, 240 ml de vinho ou 90 ml de destilado);
- ingestão de fibra alimentar >15 g/dia;
- resultados anormais de testes renais, hepáticos ou metabólicos no início do estudo;
- incapacidade de engolir comprimidos;
- contra-indicações para sigmoidoscopia;
- uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo anticoncepcionais orais;
- alergia conhecida a nozes, sementes e linhaça;
- intenção de se mudar para fora da área de estudo nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas
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Usaremos um suplemento de lignana dietético especialmente formulado (Lignan Research Inc., San Diego, CA) como fonte de lignanas para o desafio de lignana no estudo de triagem e como suplemento diário na intervenção.
É um extrato de linhaça que contém SDG (269 mg/g; 50 mg/cápsula), pinoresinol diglicosídeo (160 mg/g) e quantidades menores de caféico (50 mg/g), ferúlico (40 mg/g) e cumárico ácidos (30 mg/g).
As cápsulas de Lignan e as cápsulas de placebo serão preparadas pela Lignan Research, Inc., uma empresa de suplementos bem estabelecida que segue o GMP.
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Comparador Ativo: Linhaça Lignans
Cápsulas
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Usaremos um suplemento de lignana dietético especialmente formulado (Lignan Research Inc., San Diego, CA) como fonte de lignanas para o desafio de lignana no estudo de triagem e como suplemento diário na intervenção.
É um extrato de linhaça que contém SDG (269 mg/g; 50 mg/cápsula), pinoresinol diglicosídeo (160 mg/g) e quantidades menores de caféico (50 mg/g), ferúlico (40 mg/g) e cumárico ácidos (30 mg/g).
As cápsulas de Lignan e as cápsulas de placebo serão preparadas pela Lignan Research, Inc., uma empresa de suplementos bem estabelecida que segue o GMP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão de mRNA em tecido mucoso colônico (estroma e epitelial) e células esfoliadas em indivíduos com baixa ou alta excreção de ENL.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Lampe, PhD Rd, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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