Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FlaxFx, en forskningsundersøgelse af virkningerne af hørfrølignaner på tyktarmssundhed (FlaxFx)

11. september 2017 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Tarmmikrobiota og tyktarmsgenekspression: Et lignanforsøg hos mennesker

Kolorektal (CRC) kræft er den tredje mest almindelige kræftsygdom i USA, og dens forekomst er stigende i yngre befolkninger. Kost ser ud til at påvirke risikoen for CRC.

Mange dele af vores kost behandles og modificeres af mikroberne eller bakterierne i vores tarm. Der er mange forskellige typer af bakterier i vores tarm, hver enkelt af os har et "fællesskab" af forskellige typer og mængder af hver type.

Når vi spiser hørfrø, vil visse typer bakterier behandle dem - og producere forbindelser, som derefter kan påvirke vores krop. Hvor meget af disse forbindelser, der produceres af hver person, afhænger af "fællesskabet" af bakterier i tarmen.

Hørfrø og i visse nødder indeholder lignaner, forbindelser, der kan have sundhedsmæssige fordele. Tarmbakterier kan omdanne lignaner til biologisk aktive forbindelser, der i dyremodeller forhindrer udvikling af tyktarmskræft. Forskerne vil studere, hvordan disse biologisk aktive forbindelser påvirker tyktarmscelle-signaleringsveje, der er vigtige for risikoen for kolorektal cancer.

Resultater fra vores undersøgelse vil bygge bro over den nuværende viden fra dyreforsøg og epidemiologiske undersøgelser og kan hjælpe med at informere om tilgange til fremtidig CRC-forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 (Screening):

Potentielle deltagere indsender et screeningsspørgeskema for berettigelse. Støtteberettigede deltagere kommer for at få en orientering til del 1. Hvis de giver samtykke, vil studiekoordinatoren måle deres højde og vægt og give dem alle materialer til at udføre aktiviteterne til del 1.

  1. Afføringsprøve
  2. Dag 1-3: tag en lignan pille i tre dage
  3. Dag 3: 24-timers urinopsamling.

Ikke alle deltagere vil være berettiget til del 2.

Del 2 (forsøg):

Berettigede deltagere vil komme for en orientering og samtykke.

Aktiviteter:

  1. 3-dages madrekord
  2. Afføringsprøve
  3. Fastende blodprøver.
  4. Kolonrensning (hjemme). 2 måneder- ingen studieaktiviteter Periode 1,

1. Dag 0: Afføringsprøve 2. Dag 0: 24-timers urinopsamling 3. Tag undersøgelseskapsel dagligt i 2 måneder. 4. Dag 54: Afføringsprøve 5. Dag 54: 24-timers urin 6. Dag 55: Fastende blodprøve 7. Dag 60 Sigmoidoskopi med biopsier 2 måneder- ingen undersøgelsesaktiviteter Periode 2

  1. Dag 0: Afføringsprøve
  2. Dag 0: 24-timers urinopsamling
  3. Tag den anden undersøgelseskapsel dagligt i 2 måneder.
  4. Dag 54: Afføringsprøve
  5. Dag 54: 24-timers urin
  6. Dag 55: Fastende blodprøvetagning
  7. Dag 60 Sigmoidoskopi med biopsier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • FHCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • ikke-ryger mænd og kvinder
  • i alderen 20-45 år
  • spis ikke mange grøntsager

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk medicinsk sygdom, historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, HNPCC, familiær adenomatøs polypose, bugspytkirtelsygdom, tidligere gastrointestinal resektion, stråling eller kemoterapi) og cancer (bortset fra hudkræft uden melanom);
  • graviditet eller amning;
  • vægtændring større end 4,5 kg inden for det seneste år;
  • oral eller IV antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder;
  • alkoholindtag på >2 drinks/dag (2 drinks svarende til 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml spiritus);
  • kostfiberindtag >15 g/dag;
  • unormale nyre-, lever- eller metaboliske testresultater ved baseline;
  • manglende evne til at sluge piller;
  • kontraindikationer til sigmoidoskopi;
  • regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder orale præventionsmidler;
  • kendt allergi over for nødder, frø og hørfrø;
  • intention om at flytte ud af studieområdet inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler
Kosttilskud: Hørfrø lignaner
Vi vil bruge et specielt formuleret lignantilskud (Lignan Research Inc., San Diego, CA) som en kilde til lignaner til lignanudfordringen i screeningsundersøgelsen og som et dagligt supplement i interventionen. Det er et hørfrøekstrakt, der indeholder SDG (269 mg/g; 50 mg/kapsel), pinoresinoldiglucosid (160 mg/g) og mindre mængder koffeinsyre (50 mg/g), ferulsyre (40 mg/g) og coumarsyre syrer (30 mg/g). Lignan-kapsler og placebo-kapsler vil blive fremstillet af Lignan Research, Inc., et veletableret supplementsfirma, der følger GMP.
Aktiv komparator: Hørfrø lignaner
Kapsler
Kosttilskud: Hørfrø lignaner
Vi vil bruge et specielt formuleret lignantilskud (Lignan Research Inc., San Diego, CA) som en kilde til lignaner til lignanudfordringen i screeningsundersøgelsen og som et dagligt supplement i interventionen. Det er et hørfrøekstrakt, der indeholder SDG (269 mg/g; 50 mg/kapsel), pinoresinoldiglucosid (160 mg/g) og mindre mængder koffeinsyre (50 mg/g), ferulsyre (40 mg/g) og coumarsyre syrer (30 mg/g). Lignan-kapsler og placebo-kapsler vil blive fremstillet af Lignan Research, Inc., et veletableret supplementsfirma, der følger GMP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRNA-ekspression i tyktarmsslimhindevæv (stroma og epitel) og eksfolierede celler hos individer med lav- eller høj-ENL-udskillelse.
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Lampe, PhD Rd, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHCRC IR 7532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørfrø lignaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner