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FlaxFx, eine Forschungsstudie über die Auswirkungen von Leinsamen-Lignanen auf die Darmgesundheit (FlaxFx)

11. September 2017 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Darmmikrobiota und Genexpression im Dickdarm: Eine Lignan-Studie am Menschen

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart in den Vereinigten Staaten und seine Inzidenz nimmt bei jüngeren Bevölkerungsgruppen zu. Die Ernährung scheint das CRC-Risiko zu beeinflussen.

Viele Teile unserer Ernährung werden von den Mikroben oder Bakterien in unserem Darm verarbeitet und modifiziert. Es gibt viele verschiedene Arten von Bakterien in unserem Darm, jeder von uns hat eine „Gemeinschaft“ verschiedener Arten und Mengen jeder Art.

Wenn wir Leinsamen essen, werden bestimmte Arten von Bakterien sie verarbeiten und Verbindungen produzieren, die dann unseren Körper beeinflussen können. Wie viel dieser Verbindungen jeder Mensch produziert, hängt von der „Gemeinschaft“ der Bakterien im Darm ab.

Leinsamen und bestimmte Nüsse enthalten Lignane, Verbindungen, die gesundheitliche Vorteile haben können. Darmbakterien können die Lignane in biologisch aktive Verbindungen umwandeln, die in Tiermodellen die Entstehung von Dickdarmkrebs verhindern. Die Forscher werden untersuchen, wie diese biologisch aktiven Verbindungen die Signalwege der Dickdarmzellen beeinflussen, die für das Darmkrebsrisiko wichtig sind.

Die Ergebnisse unserer Studie werden das aktuelle Wissen aus Tierversuchen und epidemiologischen Studien überbrücken und können dazu beitragen, Ansätze für die zukünftige CRC-Prävention zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Vorführung):

Potenzielle Teilnehmer reichen einen Screening-Fragebogen für die Eignung ein. Berechtigte Teilnehmer kommen zu einer Orientierung für Teil 1. Wenn sie zustimmen, misst der Studienkoordinator ihre Größe und ihr Gewicht und gibt ihnen alle Materialien, um die Aktivitäten für Teil 1 durchzuführen.

  1. Stuhlprobe
  2. Tag 1-3: Nehmen Sie drei Tage lang eine Lignan-Pille ein
  3. Tag 3: 24-Stunden-Urinsammlung.

Nicht alle Teilnehmer sind für Teil 2 berechtigt.

Teil 2 (Versuch):

Berechtigte Teilnehmer kommen für eine Orientierung und Zustimmung.

Aktivitäten:

  1. 3-Tage-Ernährungsprotokoll
  2. Stuhlprobe
  3. Fasten Blutabnahme.
  4. Darmreinigung (zu Hause). 2 Monate - keine Studienaktivitäten Zeitraum 1,

1. Tag 0: Stuhlprobe 2. Tag 0: 24-Stunden-Urinsammlung 3. Tägliche Einnahme der Studienkapsel für 2 Monate. 4. Tag 54: Stuhlprobe 5. Tag 54: 24-Stunden-Urin 6. Tag 55: Nüchternblutabnahme 7. Tag 60 Sigmoidoskopie mit Biopsien 2 Monate – keine Studienaktivitäten Zeitraum 2

  1. Tag 0: Stuhlprobe
  2. Tag 0: 24-Stunden-Urinsammlung
  3. Nehmen Sie die andere Studienkapsel 2 Monate lang täglich ein.
  4. Tag 54: Stuhlprobe
  5. Tag 54: 24-Stunden-Urin
  6. Tag 55: Nüchternblutabnahme
  7. Tag 60 Sigmoidoskopie mit Biopsien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Nichtraucher Männer und Frauen
  • Alter 20-45 J
  • iss nicht viel gemüse

Ausschlusskriterien:

  • chronische medizinische Erkrankung, Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Sprue, HNPCC, familiäre adenomatöse Polyposis, Pankreaserkrankung, frühere Magen-Darm-Resektion, Bestrahlung oder Chemotherapie) und Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Gewichtsveränderung von mehr als 4,5 kg innerhalb des letzten Jahres;
  • oraler oder intravenöser Gebrauch von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Alkoholkonsum von >2 Getränken/Tag (2 Getränke entsprechen 720 ml Bier, 240 ml Wein oder 90 ml Spirituosen);
  • Ballaststoffzufuhr >15 g/Tag;
  • anormale Nieren-, Leber- oder Stoffwechseltestergebnisse zu Studienbeginn;
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken;
  • Kontraindikationen für die Sigmoidoskopie;
  • regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich oraler Kontrazeptiva;
  • bekannte Allergie gegen Nüsse, Samen und Leinsamen;
  • Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate aus dem Studiengebiet umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen-Lignane
Wir werden ein speziell formuliertes Lignan-Nahrungsergänzungsmittel (Lignan Research Inc., San Diego, CA) als Lignanquelle für die Lignan-Challenge in der Screening-Studie und als tägliche Ergänzung in der Intervention verwenden. Es ist ein Leinsamenextrakt, der SDG (269 mg/g; 50 mg/Kapsel), Pinoresinoldiglucosid (160 mg/g) und geringere Mengen an Koffein (50 mg/g), Ferula (40 mg/g) und Cumarin enthält Säuren (30 mg/g). Lignan-Kapseln und Placebo-Kapseln werden von Lignan Research, Inc. hergestellt, einem etablierten Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel, das GMP folgt.
Aktiver Komparator: Leinsamen-Lignane
Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen-Lignane
Wir werden ein speziell formuliertes Lignan-Nahrungsergänzungsmittel (Lignan Research Inc., San Diego, CA) als Lignanquelle für die Lignan-Challenge in der Screening-Studie und als tägliche Ergänzung in der Intervention verwenden. Es ist ein Leinsamenextrakt, der SDG (269 mg/g; 50 mg/Kapsel), Pinoresinoldiglucosid (160 mg/g) und geringere Mengen an Koffein (50 mg/g), Ferula (40 mg/g) und Cumarin enthält Säuren (30 mg/g). Lignan-Kapseln und Placebo-Kapseln werden von Lignan Research, Inc. hergestellt, einem etablierten Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel, das GMP folgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRNA-Expression in Darmschleimhautgewebe (Stroma und Epithel) und exfolierten Zellen bei Personen mit niedriger oder hoher ENL-Ausscheidung.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Lampe, PhD Rd, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHCRC IR 7532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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