Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FlaxFx, исследование влияния лигнанов льняного семени на здоровье толстой кишки (FlaxFx)

11 сентября 2017 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Микробиота кишечника и экспрессия генов в толстой кишке: испытание лигнана на людях

Колоректальный рак (CRC) является третьим наиболее распространенным видом рака в Соединенных Штатах, и его заболеваемость растет среди более молодого населения. Диета, по-видимому, влияет на риск развития CRC.

Многие части нашего рациона перерабатываются и модифицируются микробами или бактериями в нашем кишечнике. В нашем кишечнике есть много разных типов бактерий, у каждого из нас есть «сообщество» разных типов и количества каждого типа.

Когда мы едим семена льна, некоторые виды бактерий перерабатывают их, производя соединения, которые затем могут воздействовать на наш организм. Сколько этих соединений вырабатывается каждым человеком, зависит от «сообщества» бактерий в кишечнике.

Льняное семя и некоторые орехи содержат лигнаны, соединения, которые могут быть полезны для здоровья. Кишечные бактерии могут превращать лигнаны в биологически активные соединения, которые в моделях на животных предотвращают развитие рака толстой кишки. Исследователи изучат, как эти биологически активные соединения влияют на сигнальные пути клеток толстой кишки, важные для риска колоректального рака.

Результаты нашего исследования объединят текущие знания исследований на животных и эпидемиологических исследований и могут помочь в разработке подходов к будущей профилактике CRC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 (Показ):

Потенциальные участники подают анкету для отбора кандидатов. Подходящие участники придут на ориентацию по части 1. Если они согласятся, координатор исследования измерит их рост и вес и предоставит им все материалы для выполнения заданий для Части 1.

  1. Образец кала
  2. Дни 1-3: принимайте таблетки лигнана в течение трех дней.
  3. День 3: 24-часовой сбор мочи.

Не все участники будут иметь право на Часть 2.

Часть 2 (пробная):

Приемлемые участники придут для ориентации и согласия.

Деятельность:

  1. 3-х дневный пищевой рекорд
  2. Образец кала
  3. Забор крови натощак.
  4. Очищение кишечника (в домашних условиях). 2 месяца - без учебной деятельности Период 1,

1. День 0: Образец кала. 2. День 0: Сбор мочи за 24 часа. 3. Принимайте исследуемую капсулу ежедневно в течение 2 месяцев. 4. День 54: Образец кала 5. День 54: Моча за 24 часа 6. День 55: Взятие крови натощак 7. День 60 Ректороманоскопия с биопсией 2 месяца - нет исследовательской деятельности Период 2

  1. День 0: Образец стула
  2. День 0: 24-часовой сбор мочи
  3. Принимайте другую капсулу для исследования ежедневно в течение 2 месяцев.
  4. День 54: Образец стула
  5. День 54: 24-часовая моча
  6. День 55: Взятие крови натощак.
  7. День 60 Ректороманоскопия с биопсией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый
  • некурящие мужчины и женщины
  • возраст 20-45 лет
  • не есть много овощей

Критерий исключения:

  • хронические медицинские заболевания, желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая спру, HNPCC, семейный аденоматозный полипоз, заболевание поджелудочной железы, резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе, лучевая или химиотерапия) и рак (кроме немеланомного рака кожи);
  • беременность или лактация;
  • изменение веса более чем на 4,5 кг за последний год;
  • использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 3 месяцев;
  • употребление алкоголя более 2 порций в день (2 порции эквивалентны 720 мл пива, 240 мл вина или 90 мл спиртных напитков);
  • потребление пищевых волокон >15 г/день;
  • аномальные результаты почечных, печеночных или метаболических тестов на исходном уровне;
  • невозможность глотать таблетки;
  • противопоказания к ректороманоскопии;
  • регулярное использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая оральные контрацептивы;
  • известная аллергия на орехи, семена и льняное семя;
  • намерение переехать из района исследования в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы
Диетическая добавка: Лигнаны льняного семени
Мы будем использовать специально разработанную диетическую добавку лигнана (Lignan Research Inc., Сан-Диего, Калифорния) в качестве источника лигнанов для провокации лигнаном в скрининговом исследовании и в качестве ежедневной добавки во время вмешательства. Это экстракт льняного семени, который содержит SDG (269 мг/г; 50 мг/капсула), диглюкозид пинорезинола (160 мг/г) и меньшее количество кофейной (50 мг/г), феруловой (40 мг/г) и кумаровой кислот. кислоты (30 мг/г). Капсулы с лигнаном и капсулы с плацебо будут подготовлены Lignan Research, Inc., хорошо зарекомендовавшей себя компанией по производству пищевых добавок, которая следует GMP.
Активный компаратор: Лигнаны льняного семени
Капсулы
Диетическая добавка: Лигнаны льняного семени
Мы будем использовать специально разработанную диетическую добавку лигнана (Lignan Research Inc., Сан-Диего, Калифорния) в качестве источника лигнанов для провокации лигнаном в скрининговом исследовании и в качестве ежедневной добавки во время вмешательства. Это экстракт льняного семени, который содержит SDG (269 мг/г; 50 мг/капсула), диглюкозид пинорезинола (160 мг/г) и меньшее количество кофейной (50 мг/г), феруловой (40 мг/г) и кумаровой кислот. кислоты (30 мг/г). Капсулы с лигнаном и капсулы с плацебо будут подготовлены Lignan Research, Inc., хорошо зарекомендовавшей себя компанией по производству пищевых добавок, которая следует GMP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия мРНК в ткани слизистой оболочки толстой кишки (строме и эпителии) и эксфолиированных клетках у людей с низкой или высокой экскрецией ENL.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Следователи

  • Главный следователь: Johanna Lampe, PhD Rd, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FHCRC IR 7532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться