评估 Apligraf(R) 在大疱性表皮松解症患者未愈合伤口中的观察性研究

纳入标准：

1. 受试者年龄在 2 至 65 岁之间。
2. 临床确诊为 EB 的受试者。
3. 受试者至少有两个病灶，如果有两个不相邻的 EB 病灶，相距至少 4 厘米。
4. 具有至少 2 cm2 EB 病变的受试者至少存在 3 周。 出于本研究的目的，损伤被定义为由水疱后侵蚀引起的伤口。
5. 有生育能力的女性受试者（年龄>10 岁）必须有尿液或血清妊娠试验阴性记录。 性活跃的女性必须在研究期间采取经医学证明的避孕方式。
6. 受试者或法定监护人必须阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书或同意书。

7. 受试者和/或法定监护人必须能够并愿意遵循研究程序和说明。

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排除标准：

• 1. 从清创后（如果适用）基线筛选（第 1 次访问）到清创后第 0 天（第 2 次访问），根据伤口描记确定，其病变区域已愈合 20% 或以上的受试者。

  2. 患有不受控制的糖尿病（糖基化 HbA1C > 10%）、癌症（活检证实为活动性恶性肿瘤）或 HIV 检测呈阳性的受试者。

  3.受试者是一名儿童（<18 岁），目前正在接受或已经接受口服类固醇治疗，每日总剂量超过 0.5mg/kg 超过两周，放疗或其他免疫抑制治疗会干扰过去四个星期内伤口愈合。

  4.受试者是成年人（> 18岁），目前正在接受或已经接受超过20mg每日总剂量的慢性高剂量类固醇治疗超过两周，辐射或其他会干扰伤口的免疫抑制治疗在过去的四个星期内康复。

  5. 目前正在接受或在筛选前 30 天内接受过局部类固醇治疗的受试者。 允许吸入类固醇。

  6. 在治疗区域出现急性感染的受试者。

  7. 已知对牛胶原蛋白或 Apligraf 琼脂糖运输介质的成分过敏。

  8. 正在哺乳或怀孕的受试者（通过实验室测试确定为 hCG 阳性）。

  9. 受试者在过去 4 周内因任何疾病参加过任何伤口或研究性器械研究。

  10. 受试者在三个月内接受过研究药物或生物治疗。

  11.受试者在前一年有酗酒或滥用药物的历史，这可能会影响研究的依从性，例如无法参加预定的研究访问或无法遵守居家敷料更换。

  12. 研究者认为，由于上述以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究。