Badanie obserwacyjne oceniające Apligraf® w niegojących się ranach pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma od 2 do 65 lat.
2. Pacjent z klinicznie potwierdzoną diagnozą EB.
3. Podmiot ma co najmniej dwie zmiany chorobowe, jeśli w sytuacji z dwiema niesąsiadującymi ze sobą zmianami EB, oddalonymi od siebie o co najmniej 4 cm.
4. Pacjent ze zmianami EB o powierzchni co najmniej 2 cm2 obecnymi od co najmniej 3 tygodni. Dla celów tego badania zmiana jest zdefiniowana jako rana będąca wynikiem erozji pęcherzowej.
5. Pacjent będący kobietą w wieku rozrodczym (kobiety >10 lat) musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Aktywne seksualnie kobiety muszą stosować medycznie sprawdzoną formę antykoncepcji w trakcie okresu badania.
6. Uczestnik lub opiekun prawny musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody lub formularz zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

7. Uczestnik i/lub opiekun prawny musi być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.

   -

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent, u którego zmiana chorobowa zagoiła się w 20% lub więcej w obszarze od momentu oczyszczenia rany (jeśli dotyczy) Badanie podstawowe (wizyta 1) do dnia 0 po oczyszczeniu rany (wizyta 2), jak określono na podstawie wykresów rany.

  2. Osoba z niewyrównaną cukrzycą (glikozylowana HbA1C > 10%), rakiem (potwierdzona biopsją aktywna złośliwość) lub dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV.

  3. Uczestnikiem jest dziecko (<18 lat), które obecnie otrzymuje lub otrzymywało doustną terapię sterydową przekraczającą całkowitą dzienną dawkę 0,5 mg/kg przez ponad dwa tygodnie, radioterapię lub inną terapię immunosupresyjną, która mogłaby zakłócić gojenie się ran w ciągu ostatnich czterech tygodni.

  4. Pacjentem jest osoba dorosła (>18 lat), która obecnie otrzymuje lub otrzymywała przewlekłą terapię sterydami w dużych dawkach przekraczających całkowitą dawkę dobową 20 mg przez ponad dwa tygodnie, radioterapię lub inną terapię immunosupresyjną, która mogłaby wpływać na ranę uzdrowienia w ciągu ostatnich czterech tygodni.

  5. Pacjent, który jest obecnie w trakcie lub otrzymał miejscową terapię sterydową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są sterydy wziewne.

  6. Podmiot z obecnością ostrych infekcji w miejscach przeznaczonych do leczenia.

  7. Znana nadwrażliwość na kolagen bydlęcy lub na składniki podłoża transportowego Apligraf na agarozie.

  8. Osobnik, który jest w okresie laktacji lub w ciąży (hCG dodatni, jak określono w badaniach laboratoryjnych).

  9. Uczestnik włączony do jakiegokolwiek badania rany lub urządzenia badawczego w kierunku jakiejkolwiek choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni.

  10. Pacjent, który otrzymał badany lek lub leczenie biologiczne w ciągu trzech miesięcy.

  11. Pacjent z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, co może zakłócać zgodność badania, np. niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych lub stosowanie się do zmian opatrunków domowych.

  12. Uczestnik, który w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.