Uno studio osservazionale per valutare Apligraf(R) nelle ferite non cicatrizzanti di soggetti con epidermolisi bollosa

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 65 anni.
2. Soggetto con diagnosi clinicamente confermata di EB.
3. Il soggetto ha almeno due lesioni, se in una situazione con due lesioni EB non adiacenti, distanti almeno 4 cm.
4. Soggetto con lesioni EB di almeno 2 cm2 presenti da almeno 3 settimane. Ai fini di questo studio, una lesione è definita come una ferita risultante da un'erosione post vescicale.
5. Il soggetto che è una donna in età fertile (femmine > 10 anni di età) deve avere un test di gravidanza negativo documentato su urina o siero. Le donne sessualmente attive devono praticare una forma di contraccezione clinicamente provata durante il periodo di studio.
6. Il soggetto o il tutore legale deve aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato o un modulo di assenso approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

7. Il soggetto e/o il tutore legale devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.

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Criteri di esclusione:

• 1. Soggetto la cui lesione è guarita del 20% o più nell'area dal post debridement (se applicabile) Screening di base (Visita 1) al giorno 0 post debridement (Visita 2) come determinato dai tracciati della ferita.

  2. Soggetto con diabete mellito non controllato (HbA1C glicosilata > 10%), cancro (biopsia confermata malignità attiva) o test HIV positivo.

  3. Il soggetto è un bambino (<18 anni di età) che sta attualmente ricevendo o ha ricevuto una terapia steroidea orale superiore a una dose giornaliera totale di 0,5 mg/kg per più di due settimane, radiazioni o altra terapia immunosoppressiva che interferirebbe con guarigione della ferita nelle ultime quattro settimane.

  4. Il soggetto è un adulto (>18 anni di età) che sta attualmente ricevendo o ha ricevuto una terapia steroidea cronica ad alte dosi superiore a una dose giornaliera totale di 20 mg per più di due settimane, radiazioni o altra terapia immunosoppressiva che interferirebbe con la ferita guarigione nelle ultime quattro settimane.

  5. Soggetto che è attualmente in o ha ricevuto terapia steroidea topica entro 30 giorni prima dello screening. Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti.

  6. Soggetto con presenza di infezioni acute nelle aree destinate al trattamento.

  7. Ipersensibilità nota al collagene bovino o ai componenti del terreno di trasporto dell'agarosio Apligraf.

  8. Soggetti che allattano o sono in stato di gravidanza (hCG positivo come determinato dai test di laboratorio).

  9. Soggetto arruolato in qualsiasi studio su ferita o dispositivo sperimentale per qualsiasi malattia nelle ultime quattro settimane.

  10. Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento biologico entro tre mesi.

  11. Soggetto con una storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente, che potrebbe interferire con la compliance allo studio come l'impossibilità di partecipare alle visite di studio programmate o il rispetto dei cambi di medicazione a casa.

  12. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non sarà in grado di completare lo studio per protocollo.