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Une étude observationnelle pour évaluer Apligraf(R) dans les plaies non cicatrisantes de sujets atteints d'épidermolyse bulleuse

9 mars 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Une étude observationnelle prospective à centre unique intra-sujet pour évaluer Apligraf(R) dans les plaies non cicatrisantes de sujets atteints d'épidermolyse bulleuse

L'épidermolyse bulleuse (EB) est une maladie très rare, avec un impact sévère sur la vie du patient et du soignant. L'épidermolyse bulleuse (EB) comprend un groupe de troubles de la fragilité cutanée génétiquement déterminés caractérisés par des cloques de la peau et des muqueuses suite à un traumatisme mécanique léger. Il n'existe aucun traitement spécifique éprouvé pour toute forme d'EB, et le pilier de la prise en charge clinique est basé sur la protection et l'évitement des facteurs provoquants. Les érosions chroniques non cicatrisantes et les ulcères ont été traités avec des greffes de peau conventionnelles à épaisseur fractionnée. Alternativement, certains patients peuvent bénéficier de l'utilisation de greffons de kératinocytes cultivés autologues ou allogéniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Apligraf est un produit de thérapie cellulaire bicouche vivant. Apligraf est constitué de collagène bovin de type I. Le mécanisme d'action d'Apligraf est encore inconnu. Aucune preuve clinique de rejet d'Apligraf n'a été observée lorsqu'il était placé sur des plaies aiguës ou chroniques. Apligraf a été suggéré d'agir comme un matériau "intelligent" pour la cicatrisation des plaies en interagissant avec l'environnement environnant pour favoriser la cicatrisation. Il fournit des composants aux actions multiples, interagit avec les plaies de manière biologique et physique, semble s'adapter à l'environnement de la plaie et produit probablement de nombreuses cytokines pro-cicatrisantes. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'Apligraf pour le traitement des plaies non cicatrisantes chez les sujets atteints d'épidermolyse bulleuse. Apligraf sera évalué pour son efficacité et sa sécurité par rapport à un pansement non adhérent conventionnel. L'étude est un essai pivot, monocentrique, au sein d'un essai observationnel contrôlé par le sujet dans lequel le taux de cicatrisation des plaies, la récurrence des lésions EB, le rapport du sujet sur la douleur seront comparés aux plaies traitées avec le traitement de contrôle. Les sujets âgés de 2 à 65 ans inclus, présentant des lésions d'épidermolyse bulleuse seront dépistés pour cette étude. Pour chaque sujet, au moins deux sites de traitement désignés seront sélectionnés. Dans le cas de deux sites de traitement comparables, le côté le plus à droite recevra Apligraf et le côté le plus à gauche recevra le contrôle. L'efficacité sera évaluée par des observations cliniques, des tracés de plaies et des photographies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 2 et 65 ans.
  2. Sujet avec un diagnostic clinique confirmé d'EB.
  3. Le sujet a au moins deux lésions, s'il se trouve dans une situation avec deux lésions EB non adjacentes, distantes d'au moins 4 cm.
  4. Sujet présentant des lésions EB d'au moins 2 cm2 présentes depuis au moins 3 semaines. Pour les besoins de cette étude, une lésion est définie comme une plaie résultant d'une érosion post vésiculeuse.
  5. Le sujet qui est une femme en âge de procréer (femmes> 10 ans) doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif documenté. Les femmes sexuellement actives doivent pratiquer une forme de contraception médicalement prouvée au cours de la période d'étude.
  6. Le sujet ou le tuteur légal doit avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé ou un formulaire d'assentiment approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).

  7. Le sujet et / ou le tuteur légal doit être capable et disposé à suivre les procédures et les instructions d'étude.

    -

Critère d'exclusion:

  • 1. Sujet dont la lésion a cicatrisé à 20 % ou plus dans la zone depuis le dépistage post-débridement (le cas échéant) de base (visite 1) jusqu'au jour 0 après le débridement (visite 2), tel que déterminé par les tracés de la plaie.

    2. Sujet atteint de diabète sucré non contrôlé (HbA1C glycosylée > 10 %), de cancer (malignité active confirmée par biopsie) ou d'un test VIH positif.

    3. Le sujet est un enfant (<18 ans) qui reçoit actuellement ou a reçu une corticothérapie orale dépassant une dose quotidienne totale de 0,5 mg/kg pendant plus de deux semaines, une radiothérapie ou une autre thérapie immunosuppressive qui interférerait avec cicatrisation de la plaie au cours des quatre dernières semaines.

    4. Le sujet est un adulte (> 18 ans) qui reçoit actuellement ou a reçu une thérapie stéroïdienne chronique à forte dose dépassant une dose quotidienne totale de 20 mg pendant plus de deux semaines, une radiothérapie ou une autre thérapie immunosuppressive qui interférerait avec la plaie cicatrisation au cours des quatre dernières semaines.

    5. Sujet qui suit actuellement ou a reçu une thérapie stéroïdienne topique dans les 30 jours précédant le dépistage. Les stéroïdes inhalés sont autorisés.

    6. Sujet avec présence d'infections aiguës dans les zones destinées au traitement.

    7. Hypersensibilité connue au collagène bovin ou aux composants du milieu de transport Apligraf agarose.

    8. Sujet qui allaite ou enceinte (hCG positif tel que déterminé par des tests de laboratoire).

    9. Sujet inscrit à toute étude sur les plaies ou les dispositifs expérimentaux pour toute maladie au cours des quatre dernières semaines.

    10. Sujet ayant reçu un médicament expérimental ou un traitement biologique dans les trois mois.

    11. Sujet ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédente, ce qui pourrait interférer avec l'observance de l'étude, comme l'incapacité d'assister aux visites d'étude prévues ou l'observance des changements de pansement à domicile.

    12. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne sera pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: aucune intervention
soin des plaies standard
ACTIVE_COMPARATOR: Apligraf
couche non adhésive avec apligraf
Dispositif: Apligraf
couche non adhésive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de blessures
Délai: jusqu'à la semaine d'étude 12
Proportion de plaies atteignant d'abord 100 % d'épithélialisation des tissus sans drainage (c'est-à-dire fermeture complète de la plaie) jusqu'à la semaine 12 de l'étude.
jusqu'à la semaine d'étude 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps
Délai: jusqu'à 100% d'épithélialisation
Temps jusqu'à 100 % d'épithélialisation du tissu de la plaie avec absence de drainage (c'est-à-dire fermeture complète de la plaie).
jusqu'à 100% d'épithélialisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Durée de l'étude
Réduction de l'intensité de la douleur
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Organogenesis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Arnold, MD, University Hospital Basel, Dep. Dermatology and Venereology, Basel/Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKBB 235/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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