En observationsundersøgelse til evaluering af apligraf(R) i ikke-helende sår hos forsøgspersoner med epidermolysis bullosa

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 2 og 65 år.
2. Person med klinisk bekræftet diagnose af EB.
3. Individet har mindst to læsioner, hvis det er i en situation med to ikke-tilstødende EB-læsioner, mindst 4 cm fra hinanden.
4. Person med EB-læsioner på mindst 2 cm2 til stede i mindst 3 uger. I denne undersøgelses formål defineres en læsion som et sår, der er et resultat af en post blistererosion.
5. Forsøgsperson, der er en kvinde i den fødedygtige alder (kvinder >10 år) skal have en dokumenteret negativ urin- eller serumgraviditetstest. Seksuelt aktive kvinder skal praktisere en medicinsk dokumenteret form for prævention i løbet af studieperioden.
6. Subjekt eller juridisk værge skal have læst, forstået og underskrevet en Informeret Samtykkeformular eller Samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).

7. Fag og/eller værge skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.

   -

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgsperson, hvis læsion er helet 20 % eller mere i areal fra post debridement (hvis relevant) Baseline Screen (besøg 1) til post debridement dag 0 (besøg 2) som bestemt ved sårsporing.

  2. Person med ukontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret HbA1C > 10%), cancer (biopsi bekræftet aktiv malignitet) eller positiv HIV-test.

  3. Forsøgsperson er et barn (<18 år), som i øjeblikket modtager eller har modtaget oral steroidbehandling, der overstiger en samlet daglig dosis på 0,5 mg/kg i mere end to uger, stråling eller anden immunsuppressiv behandling, som ville interferere med sårheling inden for de seneste fire uger.

  4. Forsøgspersonen er en voksen (>18 år), som i øjeblikket modtager eller har modtaget kronisk højdosis steroidbehandling, der overstiger en samlet daglig dosis på 20 mg i mere end to uger, stråling eller anden immunsuppressiv behandling, som ville interferere med såret helbredelse inden for de seneste fire uger.

  5. Forsøgsperson, som i øjeblikket er i eller har modtaget topisk steroidbehandling inden for 30 dage før screening. Inhalerede steroider er tilladt.

  6. Person med tilstedeværelse af akutte infektioner i de områder, der er beregnet til behandling.

  7. Kendt overfølsomhed over for bovint kollagen eller over for komponenterne i Apligraf-agarosetransportmediet.

  8. Forsøgsperson, der ammer eller er gravid (hCG-positiv som bestemt ved laboratorietest).

  9. Forsøgsperson, der er optaget i et hvilket som helst sår- eller undersøgelsesudstyrsstudie for en sygdom inden for de seneste fire uger.

  10. Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller biologisk behandling inden for tre måneder.

  11. Forsøgsperson med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, hvilket kunne forstyrre undersøgelsens efterlevelse, såsom manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg eller overholdelse af omklædningsskift i hjemmet.

  12. Forsøgsperson, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.