Um estudo observacional para avaliar o Apligraf(R) em feridas que não cicatrizam em indivíduos com epidermólise bolhosa

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 2 e 65 anos de idade.
2. Indivíduo com diagnóstico clínico confirmado de EB.
3. O indivíduo tem pelo menos duas lesões, se estiver em uma situação com duas lesões EB não adjacentes, com pelo menos 4 cm de distância.
4. Sujeito com lesões EB de pelo menos 2 cm2 presentes por pelo menos 3 semanas. Para os propósitos deste estudo, uma lesão é definida como uma ferida resultante de uma erosão pós-bolha.
5. O indivíduo que é uma mulher com potencial para engravidar (mulheres com mais de 10 anos de idade) deve ter um teste de gravidez negativo documentado na urina ou no soro. Mulheres sexualmente ativas devem estar praticando uma forma de contracepção clinicamente comprovada durante o período do estudo.
6. O sujeito ou responsável legal deve ter lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (IRB).

7. O sujeito e/ou responsável legal deve ser capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.

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Critério de exclusão:

• 1. Sujeito cuja lesão curou 20% ou mais na área desde a triagem de linha de base pós-desbridamento (se aplicável) (visita 1) até o dia 0 pós-desbridamento (visita 2), conforme determinado pelos traçados da ferida.

  2. Sujeito com diabetes mellitus não controlada (HbA1C glicosilada > 10%), câncer (biópsia confirmou malignidade ativa) ou teste de HIV positivo.

  3. O sujeito é uma criança (<18 anos de idade) que está atualmente recebendo ou recebeu terapia com esteróides orais excedendo uma dose diária total de 0,5 mg/kg por mais de duas semanas, radiação ou outra terapia imunossupressora que possa interferir com cicatrização de feridas nas últimas quatro semanas.

  4. O sujeito é um adulto (> 18 anos de idade) que está atualmente recebendo ou recebeu terapia crônica com esteróides em altas doses excedendo uma dose diária total de 20 mg por mais de duas semanas, radiação ou outra terapia imunossupressora que interferiria na ferida cicatrização nas últimas quatro semanas.

  5. Sujeito que está atualmente em ou recebeu terapia esteróide tópica dentro de 30 dias antes da triagem. Esteróides inalados são permitidos.

  6. Sujeito com presença de infecções agudas nas áreas destinadas ao tratamento.

  7. Hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino ou aos componentes do meio de transporte Apligraf agarose.

  8. Sujeito que está amamentando ou grávida (hCG positivo conforme determinado por teste de laboratório).

  9. Sujeito inscrito em qualquer estudo de ferida ou dispositivo experimental para qualquer doença nas últimas quatro semanas.

  10. Sujeito que recebeu um medicamento experimental ou tratamento biológico no prazo de três meses.

  11. Sujeito com histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior, o que pode interferir na adesão ao estudo, como incapacidade de comparecer às visitas agendadas do estudo ou adesão às mudanças de curativos em casa.

  12. Sujeito que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não será capaz de concluir o estudo por protocolo.