En observasjonsstudie for å evaluere apligraf(R) i ikke-helende sår hos personer med epidermolysis bullosa

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 2 og 65 år.
2. Person med klinisk bekreftet diagnose av EB.
3. Pasienten har minst to lesjoner, i en situasjon med to ikke-tilstøtende EB-lesjoner, minst 4 cm fra hverandre.
4. Person med EB-lesjoner på minst 2 cm2 tilstede i minst 3 uker. For formålet med denne studien er en lesjon definert som et sår som er et resultat av en post blemmererosjon.
5. Forsøksperson som er en kvinne i fertil alder (kvinner >10 år) må ha dokumentert negativ urin- eller serumgraviditetstest. Seksuelt aktive kvinner må praktisere en medisinsk bevist form for prevensjon i løpet av studieperioden.
6. Subjektet eller juridisk verge må ha lest, forstått og signert et skjema for informert samtykke eller samtykkeskjema.

7. Fag og/eller verge må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og instrukser.

   -

Ekskluderingskriterier:

• 1. Person hvis lesjon har leget 20 % eller mer i areal fra post debridement (hvis aktuelt) Baseline Screen (besøk 1) til post debridement dag 0 (besøk 2) som bestemt av sårsporing.

  2. Person med ukontrollert diabetes mellitus (glykosylert HbA1C > 10%), kreft (biopsi bekreftet aktiv malignitet) eller positiv HIV-test.

  3. Forsøkspersonen er et barn (<18 år) som for tiden mottar eller har mottatt oral steroidbehandling som overstiger en total daglig dose på 0,5 mg/kg i mer enn to uker, stråling eller annen immunsuppressiv behandling som kan forstyrre sårheling i løpet av de siste fire ukene.

  4. Forsøkspersonen er en voksen (>18 år) som for tiden mottar eller har mottatt kronisk høydose steroidbehandling som overstiger en total daglig dose på 20 mg i mer enn to uker, stråling eller annen immunsuppressiv terapi som kan forstyrre såret helbredelse i løpet av de siste fire ukene.

  5. Person som for øyeblikket er på eller har mottatt lokal steroidbehandling innen 30 dager før screening. Inhalerte steroider er tillatt.

  6. Person med tilstedeværelse av akutte infeksjoner i områdene beregnet for behandling.

  7. Kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen eller for komponentene i Apligraf-agarosetransportmediet.

  8. Person som ammer eller er gravid (hCG-positiv som bestemt ved laboratorietesting).

  9. Forsøksperson registrert i en hvilken som helst sår- eller undersøkelse av utstyrsstudier for en sykdom innen de siste fire ukene.

  10. Forsøksperson som har mottatt undersøkelsesmedisin eller biologisk behandling innen tre måneder.

  11. Person med en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det foregående året, noe som kan forstyrre etterlevelsen av studiene, for eksempel manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk eller etterlevelse av bytte av hjemmedress.

  12. Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.