Een observationele studie om Apligraf(R) te evalueren bij niet-genezende wonden van proefpersonen met epidermolysis bullosa

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is tussen de 2 en 65 jaar oud.
2. Proefpersoon met klinisch bevestigde diagnose van EB.
3. Proefpersoon heeft ten minste twee laesies, indien in een situatie met twee niet-aangrenzende EB-laesies, minimaal 4 cm uit elkaar.
4. Proefpersoon met EB-laesies van ten minste 2 cm2 aanwezig gedurende ten minste 3 weken. Voor de doeleinden van deze studie wordt een laesie gedefinieerd als een wond die het gevolg is van erosie na blaren.
5. Proefpersoon die een vrouw is die zwanger kan worden (vrouwen >10 jaar) moet een gedocumenteerde negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan. Seksueel actieve vrouwen moeten tijdens de studieperiode een medisch bewezen vorm van anticonceptie toepassen.
6. De proefpersoon of wettelijke voogd moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent-formulier of instemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend.

7. Proefpersoon en/of wettelijke voogd moeten de studieprocedures en -instructies kunnen en willen volgen.

   -

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersoon bij wie de laesie voor 20% of meer is genezen van het gebied na het debridement (indien van toepassing) Baseline Screen (Bezoek 1) tot na het debridement Dag 0 (Bezoek 2) zoals bepaald aan de hand van wondsporen.

  2. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerde HbA1C > 10%), kanker (biopsie bevestigde actieve maligniteit) of positieve hiv-test.

  3. Proefpersoon is een kind (<18 jaar) dat momenteel orale corticosteroïdtherapie krijgt of heeft gekregen die een totale dagelijkse dosis van 0,5 mg/kg overschrijdt gedurende meer dan twee weken, bestraling of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing in de afgelopen vier weken.

  4. Proefpersoon is een volwassene (ouder dan 18 jaar) die momenteel een chronische therapie met hoge doses steroïden krijgt of heeft gekregen die een totale dagelijkse dosis van 20 mg overschrijdt gedurende meer dan twee weken, bestraling of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing zou verstoren. genezing in de afgelopen vier weken.

  5. Proefpersoon die momenteel lokale steroïdtherapie krijgt of heeft gekregen binnen 30 dagen vóór de screening. Inhalatiesteroïden zijn toegestaan.

  6. Onderwerp met de aanwezigheid van acute infecties in de gebieden die bedoeld zijn voor behandeling.

  7. Bekende overgevoeligheid voor rundercollageen of voor de componenten van het Apligraf-agarosetransportmedium.

  8. Proefpersoon die borstvoeding geeft of zwanger is (hCG-positief zoals bepaald door laboratoriumtesten).

  9. Proefpersoon die in de afgelopen vier weken is ingeschreven voor een wond- of onderzoeksapparaatonderzoek voor een ziekte.

  10. Proefpersoon die binnen drie maanden een geneesmiddel voor onderzoek of een biologische behandeling heeft gekregen.

  11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het voorgaande jaar, wat de naleving van de studie zou kunnen verstoren, zoals het niet kunnen bijwonen van geplande studiebezoeken of het naleven van veranderingen in huisverband.

  12. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook anders dan hierboven vermeld, niet in staat zal zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.