Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке Apligraf® в незаживающих ранах субъектов с буллезным эпидермолизом

9 марта 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Проспективный единый центр в контролируемом наблюдательном исследовании для оценки Apligraf® в незаживающих ранах субъектов с буллезным эпидермолизом

Буллезный эпидермолиз (БЭ) — очень редкое заболевание, серьезно влияющее на жизнь пациента и лица, осуществляющего уход. Буллезный эпидермолиз (БЭ) включает группу генетически детерминированных нарушений хрупкости кожи, характеризующихся образованием пузырей на коже и слизистых оболочках после легкой механической травмы. Специфического проверенного лечения любой формы БЭ не существует, и в основе клинического ведения лежит защита и избежание провоцирующих факторов. Хронические незаживающие эрозии и язвы лечили обычными расщепленными кожными трансплантатами. В качестве альтернативы некоторым пациентам может помочь использование аутологичных или аллогенных культивированных трансплантатов кератиноцитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Apligraf — это продукт для терапии живых двухслойных клеток. Apligraf изготовлен из бычьего коллагена I типа. Механизм действия Аплиграфа до сих пор неизвестен. Клинических признаков отторжения Аплиграфа при нанесении на острые или хронические раны не наблюдалось. Было высказано предположение, что Apligraf действует как «умный» материал для заживления ран, взаимодействуя с окружающей средой, чтобы способствовать заживлению. Он содержит компоненты с множественными действиями, взаимодействует с ранами биологическим и физическим образом и, по-видимому, адаптируется к раневой среде и, вероятно, продуцирует многочисленные цитокины, способствующие заживлению. Целью данного исследования является оценка использования Аплиграфа для лечения длительно незаживающих ран у субъектов с буллезным эпидермолизом. Аплиграф будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности по сравнению с обычной неприлипающей повязкой. Исследование является основным, единственным центром в рамках контролируемого обсервационного исследования, в котором скорость заживления ран, рецидивы поражений БЭ, жалобы субъектов на боль будут сравниваться с ранами, обработанными контрольным лечением. Для этого исследования будут отобраны субъекты в возрасте от 2 до 65 лет включительно с поражениями буллезного эпидермолиза. Для каждого субъекта будут выбраны как минимум два назначенных места лечения. В случае двух сравнимых участков лечения, крайняя правая сторона получит Apligraf, а самая левая сторона получит контроль. Эффективность будет оцениваться клиническими наблюдениями, трассировкой ран и фотографиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 2 до 65 лет.
  2. Субъект с клинически подтвержденным диагнозом БЭ.
  3. Субъект имеет как минимум два поражения, если в ситуации с двумя несмежными поражениями БЭ расстояние между ними составляет не менее 4 см.
  4. Субъект с поражениями БЭ площадью не менее 2 см2 в течение как минимум 3 недель. Для целей данного исследования поражение определяется как рана, возникшая в результате постпузырной эрозии.
  5. Субъект, являющийся женщиной детородного возраста (женщины старше 10 лет), должен иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке. Сексуально активные женщины должны использовать проверенную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
  6. Субъект или законный опекун должен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия или форму согласия, утвержденную институциональным контрольным советом (IRB).

  7. Субъект и/или законный опекун должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования.

    -

Критерий исключения:

  • 1. Субъект, чье поражение зажило на 20 % или более по площади после хирургической обработки (если применимо) исходного скрининга (посещение 1) до 0-го дня после хирургической обработки (посещение 2), как определено по записям раны.

    2. Субъект с неконтролируемым сахарным диабетом (гликозилированный HbA1C > 10%), раком (активное злокачественное новообразование подтверждено биопсией) или положительным тестом на ВИЧ.

    3. Субъектом является ребенок (младше 18 лет), который в настоящее время получает или получал пероральную стероидную терапию, общая суточная доза которой превышает 0,5 мг/кг в течение более двух недель, лучевую или другую иммуносупрессивную терапию, которая может помешать заживление ран в течение последних четырех недель.

    4. Субъект является взрослым (> 18 лет), который в настоящее время получает или получал хроническую терапию высокими дозами стероидов, превышающую общую суточную дозу 20 мг в течение более двух недель, лучевую или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на рану. заживление в течение последних четырех недель.

    5. Субъект, который в настоящее время проходит или получал местную стероидную терапию в течение 30 дней до скрининга. Разрешены ингаляционные стероиды.

    6. Субъект с наличием острых инфекций в зонах, предназначенных для лечения.

    7. Известная гиперчувствительность к бычьему коллагену или компонентам агарозной транспортной среды Apligraf.

    8. Субъект кормит грудью или беременна (положительный результат ХГЧ по результатам лабораторных анализов).

    9. Субъект, включенный в любое исследование раны или исследовательского устройства по поводу любого заболевания в течение последних четырех недель.

    10. Субъект, получивший исследуемое лекарство или биологическое лечение в течение трех месяцев.

    11. Субъект с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущего года, что может помешать соблюдению требований исследования, например, невозможность посещать запланированные учебные визиты или соблюдение правил смены домашней одежды.

    12. Субъект, который, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не сможет завершить исследование по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: без вмешательства
стандартный уход за раной
ACTIVE_COMPARATOR: Аплиграф
неклейкий слой с апплиграфом
Устройство: Аплиграф
не клейкий слой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ран
Временное ограничение: через 12 неделю обучения
Доля ран, впервые достигших 100 % эпителизации тканей с отсутствием дренирования (т. полное закрытие раны) до 12 недели исследования.
через 12 неделю обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время
Временное ограничение: до 100% эпителизации
Время до 100 % эпителизации раневой ткани при отсутствии дренирования (т.е. полного закрытия раны).
до 100% эпителизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Снижение интенсивности боли
Продолжительность исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Organogenesis

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Arnold, MD, University Hospital Basel, Dep. Dermatology and Venereology, Basel/Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKBB 235/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться