Un estudio observacional para evaluar Apligraf(R) en heridas que no cicatrizan de sujetos con epidermólisis ampollosa

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 2 y 65 años de edad.
2. Sujeto con diagnóstico clínico confirmado de EB.
3. El sujeto tiene al menos dos lesiones, si se encuentra en una situación con dos lesiones de EB no adyacentes, separadas al menos 4 cm.
4. Sujeto con lesiones de EB de al menos 2 cm2 presentes durante al menos 3 semanas. A los efectos de este estudio, una lesión se define como una herida resultante de una erosión posterior a una ampolla.
5. El sujeto que sea una mujer en edad fértil (mujeres > 10 años de edad) debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa documentada. Las mujeres sexualmente activas deben practicar una forma de anticoncepción médicamente probada durante el transcurso del período de estudio.
6. El sujeto o tutor legal debe haber leído, entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado o Formulario de Asentimiento aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).

7. El sujeto y/o tutor legal debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

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Criterio de exclusión:

• 1. Sujeto cuya lesión haya cicatrizado un 20 % o más en el área desde el examen inicial posterior al desbridamiento (si corresponde) (visita 1) hasta el día 0 posterior al desbridamiento (visita 2) según lo determinen los trazados de la herida.

  2. Sujeto con diabetes mellitus no controlada (HbA1C glicosilada > 10%), cáncer (neoplasia maligna activa confirmada por biopsia) o prueba de VIH positiva.

  3. El sujeto es un niño (<18 años de edad) que actualmente está recibiendo o ha recibido una terapia con esteroides orales superior a una dosis diaria total de 0,5 mg/kg durante más de dos semanas, radiación u otra terapia inmunosupresora que podría interferir con cicatrización de heridas en las últimas cuatro semanas.

  4. El sujeto es un adulto (>18 años de edad) que actualmente está recibiendo o ha recibido una terapia crónica con esteroides en dosis altas que superan una dosis diaria total de 20 mg durante más de dos semanas, radiación u otra terapia inmunosupresora que podría interferir con la herida. curación en las últimas cuatro semanas.

  5. Sujeto que actualmente recibe o ha recibido terapia con esteroides tópicos dentro de los 30 días anteriores a la selección. Los esteroides inhalados están permitidos.

  6. Sujeto con presencia de infecciones agudas en las áreas destinadas a tratamiento.

  7. Hipersensibilidad conocida al colágeno bovino oa los componentes del medio de transporte de agarosa Apligraf.

  8. Sujeto que está amamantando o embarazada (hCG positivo según lo determinen las pruebas de laboratorio).

  9. Sujeto inscrito en cualquier estudio de herida o dispositivo de investigación para cualquier enfermedad en las últimas cuatro semanas.

  10. Sujeto que ha recibido un fármaco en investigación o un tratamiento biológico en un plazo de tres meses.

  11. Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior, lo que podría interferir con el cumplimiento del estudio, como la incapacidad de asistir a las visitas programadas del estudio o el cumplimiento de los cambios de vestimenta en el hogar.

  12. Sujeto que, en opinión del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrá completar el estudio por protocolo.